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CFDA发文明确建立药品追溯体系 阿里健康仍最大赢家?

来源:健康点 卜艳 2016-09-30 09:20

9月27日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“意见”),就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系,正式提出了指导意见。

《意见》强调,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任;要实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。追溯体统的主要重点有:原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等。

此外,《意见》还明确,药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯,不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。

药品电子监管码之争

CFDA建立药品追溯体系,最初源于今年初的药品电子监管码风波。

1月25日,因不满国家食药监总局(CFDA)强行推行药品电子监管码,湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称“养天和”)向北京市第一中级人民法院递交了起诉状,诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法,应立即停止。

根据行政诉状,养天和方面认为,目前的药品电子监管码完全属于重复建设,将大幅增加社会成本,增加患者负担。另一方面,药品电子监管码由阿里健康这样一个商业平台来运营,不少企业担心阿里健康掌握同行业药企的数据从而造成不公平竞争。

2月22日,国家食药监总局宣布暂停使用药品电子监管码系统。不过,药监码系统暂停期间,实际平台仍在正常运行,药企可以正常申请条码。

与此同时,阿里健康发布公告称将与CFDA`讨论药品电子监管网的移交事项。阿里健康表示,药品电子监管码的所有权一直都属于CFDA,阿里健康作为运营商只提供技术及维护服务。

3月23日,针对药监码暂停,国家食药监总局公开征求对《药品经营质量管理规范》修订意见,取消原规范中对于流通经营环节强制实施电子监管的要求;4月28日,CFDA发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(征求意见稿)。

药品电子监管码是指运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装附上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后,企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》,规定凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

早在2010年推出这一制度前,业内就这一问题曾进行了多轮意见冲突的讨论,但最终CFDA出于追溯管理等安全考虑开始推行。

2015年底,CFDA“2015年284号公告”和“2015年176号通知”加强了新版《药品经营质量管理规范》(下称“新版GSP”)的要求——自2016年1月1日起,凡是未通过新修订药品GSP认证的药企,一律停止药品经营活动。并要求地方食药监局对未认证的企业逐一审查,停止企业的药品经营活动。

今年7月20日,CFDA公布修订后的《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”),其删掉了旧版多个条目,删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品,还应当按照本规范”等字样,也去除了相关电子监管码的描述。这被部分业内人士认为是药品电子监管码彻底退出历史舞台的标志。

不过,直到今天,CFDA并未发布明确文件表示彻底取消药品电子监管码。关于阿里健康移交药品电子监管码的后续事宜,也并未见更新进展。

阿里健康的第三方追溯平台

6月,阿里健康宣布上线开放的、市场化的第三方追溯平台“码上放心”。

据悉,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。此外,在未来三年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。对企业的疫苗类产品,阿里健康将提供永久免费的追溯服务。

阿里健康副总裁王培宇表示,在保证新追溯平台自身的技术支撑成本的基础上,阿里健康还将继续加大技术投入,逐步对码制标准、接口开放性和平台安全性等多项技术指标进行升级,使平台的运行成本更低、扩展性更强、功能更丰富。

王培宇介绍,做出上述决定是因为被暂停的药品电子监管网在山东疫苗事件中依然发挥了积极作用。据媒体报道,疫苗事件发生后,阿里健康按照CFDA的要求,积极配合并提供疫苗流向可疑企业的分析。

此外,阿里健康也会为公众提供永久免费的药品流向查询服务。阿里健康会将药品查询接口开放给手机淘宝、微信等人们常用的社会化应用。新追溯平台未来可能将系统拓展到食品、农产品领域,实现“从农田到餐桌”的可追溯,保障食品安全。

有业内人士算了一笔账后发现,企业使用“码上放心”平台比之前使用药品电子监管码的成本有所上升。但相比之前强制使用药品电子监管码,企业有了更多的选择。与药品电子监管码相比,“码上放心”最大的区别是基于市场化运行的第三方药品追溯平台,企业可以自主选择,并不强制。

健康点了解到,目前入驻阿里健康“码上放心”平台的企业已有近2000家。

《意见》明确“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”,至于是选择自建,还是采用第三系统,则由企业自行决定。这才有了哈药集团推出了自身的“码上有”app药品追溯系统,但其强制性的推广措施遭到了诸多连锁药店大佬的反对。

企业自建药品追溯系统的成本并不低,据业内人士估计区间应在几千万元之间。而且,并不是每个药企都能足够的实力去自建一套药品追溯系统。这也正是阿里健康这类第三方追溯平台的机会。不排除未来会有更多第三方药品追溯平台出现,但无论是从经验还是技术实力、资金实力上,阿里健康在目前都更具有优势。

对阿里健康而言,此前其运营的药品电子监管码是整个公司最大的一块收入来源。阿里健康公告显示,药品电子监管网的运维在连续几个财务期(截至2015年3月31日的年度报告期、截至2015年9月30日的半年报告期)为阿里健康贡献了将近全部的收入,并且在截至2016年3月31日的半年报告期也将贡献全部收入。

药品电子监管码暂定后,阿里健康失去了巨大的收入来源。不过,阿里健康目前已经有了天猫医药这块优质资产来输血,如果药品追溯平台能够快速做大规模,阿里健康获得更多的收入,无疑将有利于其在整个医疗健康领域的布局和进展。(生物谷 Bioon.com)

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