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全球药王地位不保!Amgen阿达木单抗(修美乐)生物类似药获批

来源:生物药之家 2016-09-27 11:13


北京时间24日凌晨4点,美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita(adalimumab-atto)上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗(adalimumab)的生物类似物,能治疗多种炎症疾病。

2015年,Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物,它的适应症与安进的Neupogen一致;今年4月,辉瑞的Inflectra获得FDA批准,它是Infliximab的生物类似物;而不到一个月前,Sandoz的Erelzi成为了第三个获批的生物类似物,它与Enbrel有着极为类似的效果。

通过比较结构与功能、动物试验数据、人体药代动力学与药效学的数据、临床免疫原性数据以及其他临床的安全性及有效性数据,FDA认为Amjevita属于阿达木单抗的生物类似物,而非可互换的产品(interchangeableproduct)。

本次Amjevita获批的成人适应症包括:

中度至重度类风湿性关节炎

银屑病关节炎

强直性脊柱炎

中度至重度克罗恩病

中度至重度溃疡性结肠炎

中度至重度斑块状银屑病

此外,Amjevita也获批治疗4岁及以上的中度至重度多关节幼年特发性关节炎(polyarticularjuvenileidiopathicarthritis)患者。

“这是FDA批准的第四个生物类似物。生物类似物是是较新的前沿领域,我们期待它能让患有严重疾病的患者用到更多的治疗方案。”FDA药物评估与研究中心的负责人JanetWoodcock博士说道。

生物类似物是指那些与已获批的生物制品展现出高度相似,临床上没有显着区别的生物制品,它们之间的安全性、纯度与疗效都极为相近。(生物谷Bioon.com)
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