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ECTRIMS 2016:百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta疗效显著优于Avonex(干扰素β-1a)

来源:生物谷 2016-09-24 01:38

2016年9月24日讯 /生物谷BIOON/ --百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布了多发性硬化症新药Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗)关键性III期临床研究DECIDE的一项新的事后分析数据。Zinbryta(daclizumab,皮下注射)是一种新的、每月一次的皮下注射药物,于今年上半年获得美国和欧盟批准,适用人群为复发型多发性硬化症(RMS)成人患者。来自DECIDE研究的事后分析显示,与标准护理药物Avonex(干扰素β-1a,肌肉注射)治疗组相比,Zinbryta治疗组有显著更多的患者实现无疾病活动证据(NEDA)。实现NEDA的定义为:RMS患者实现无复发、无确证的残疾进展、无钆增强MRI病变、无新的或扩大的MRI病症。

之前公布的DECIDE研究的一项事后分析显示,治疗96周,与标准护理药物Avonex(干扰素β-1a,肌肉注射)治疗组相比,Zinbryta治疗组有显著更多的患者实现无疾病活动证据(NEDA)。实现NEDA的定义为:RMS患者实现无复发、无确证的残疾进展、无钆增强MRI病变、无新的或扩大的MRI病症。

此次公布的新的事后分析,通过不同时间段比较了Zinbryta相对于Avonex的疗效。数据显示,在治疗的前6个月(0-24周),与Avonex治疗组相比,Zinbryta治疗组有显著更多的患者实现NEDA(41.5% vs 32.6%,p<0.0001);在24-96周,Zinbryta的疗效更加强劲,该治疗组有更多的患者实现NEDA(44.7% vs 22.4%,p<0.0001)。

Zinbryta每月皮下注射一次,可由患者自己注射给药。该药具有新颖的作用机制,其靶向作用机制(MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。与当前的标准护理药物Avonex相比,Zinbryta具有强劲的疗效,该药的上市,将为多发性硬化症群体提供一种重要的新治疗选择。

Zinbryta的优势在于其降低年复发率(AAR)以及24周致残进展风险的能力,该药的获批是基于2项临床研究(DECIDE,SELECT)的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM)患者中开展,分别将Zinbryta(皮下注射,每月一次,150mg)与Avonex(干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,30微克)和安慰剂进行了对比。数据显示,Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面,在DECIDE研究中,Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比,Zinbryta治疗组如下事件发生率增加:严重感染发生率(4% vs 2%),严重皮肤反应(2% vs <1%),肝转氨酶大于5倍正常值上限(6% vs 3%),胃肠道疾病(31% vs 24%),抑郁(8% vs 6%)。

Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症(MS)药物,位列MS市场全球TOP2,2013年销售额高达30亿美元,该药每周肌肉注射一次,目前百健艾迪也推出了长效版Avonex,每2周注射一次。

高产工艺Zinbryta是达克珠单抗(daclizumab)的皮下剂型,目前正调查用于复发型多发性硬化症(RMS)治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗,,选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2(IL-2)受体亚基CD25。多发性硬化症(MS)患者中,CD25呈高水平表达,T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路,而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据认为在诸如多发性硬化症(MS)等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞,能够靶向作用于在多发性硬化症(MS)中发挥关键作用的激活免疫细胞,帮助调节免疫系统。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:New Data Presented At ECTRIMS Reinforce Efficacy of ZINBRYTA? (daclizumab) and Support Long-Term Safety Profile

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