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FDA批准拜耳新型宫内节育环Kyleena

来源:生物谷 2016-09-21 13:55

2016年9月21日讯/生物谷BIOON/--近日,德国制药巨头拜耳的新型宫内节育环Kyleena获得美国FDA批准,该产品使用后能发挥长达5年的避孕效果。

每支Kyleena含有19.5mg的孕酮激素左炔诺孕酮。拜耳在周一发表的一份声明中表示,从下个月开始,宫内节育环Kyleena就能由医疗卫生机构为有需求的女性植入。

拜耳表示,已经在一个涵盖欧洲和美国11个国家的随机、开放标签临床试验中验证了Kyleena的避孕效果。这项临床试验共纳入1452名育龄女性,其中60%在三年中使用该产品,有49%的女性选择持续5年内使用该产品,而38%的女性使用Kyleena进行避孕长达5年或以上。临床试验表明,最常见的不良反应是外阴阴道炎、卵巢囊肿、腹部或骨盆疼痛、头痛以及偏头痛等。

Kyleena是拜耳的第三款宫内节育环。另外两个上市的、为左炔诺孕酮释放系统的宫内节育环分别为Mirena和Skyla,前者被批准具有5年的使用期限,而后者的使用年限为3年。除了宫内节育环之外,拜耳还有口服避孕药上市。

2013年,拜耳花费11亿美元收购了Conceptus来增强其避孕产品业务。当时Conceptus的旗舰产品是宫内节育环Essure。这款产品是通过两个可移动的金属线圈来形成永久的输卵管屏障,从而防止怀孕。当时拜耳希望通过这款产品挽救避孕药市场的颓势,然而万万没想到的是,自从该产品2002年在美国上市以往,直到去年5月份,FDA共收到5000次投诉,怀疑该产品的安全性和有效性问题。随后FDA在去年九月份召开了咨询会议,今年二月份发布了黑框警告。经历这次打击之后,拜耳Kyleena的上市无疑会为拜耳的避孕市场注入一剂强心针。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA approves Bayer's new IUD

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