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首个心血管疾病声波治疗技术获美国FDA批准

来源:药明康德 2016-09-19 09:39

近日,致力于钙化心血管疾病治疗的先锋企业之一Shockwave Medical宣布,美国FDA批准了其产品Lithoplasty系统,用于外周动脉疾病(PAD)患者治疗血管钙化斑块。

▲Lithoplasty系统(图片来源:Shockwave Medical官网)

外周动脉疾病是一种心脏外围区域的血管疾病,又被称为周围性血管疾病。该疾病症状主要表现为有限的血流量达到腿脚等身体部位,引起肢体巨烈疼痛和活动受限,最严重的情况下可能需要手术甚至截肢。仅仅在美国,就有近九百万病人饱受其害。

50岁以上、患有高血压、高胆固醇、糖尿病中风人群最容易罹患外周动脉疾病。与动脉硬化相类似,胆固醇、脂肪沉积、钙和血液中的其他物质的斑块聚集可导致动脉变窄,从而引起外周动脉疾病。当肌肉需要血液的时候,狭窄性动脉阻塞会阻止富氧血液输送至肌肉,于是供氧不足导致疼痛产生。

外周动脉疾病的治疗取决于疾病的严重程度:医生依据病情恶化程度来制定药物治疗方案、改变病人生活方式,或采取血管成形术与支架植入术等众多方案来开通堵塞血管。不幸的是,一半以上的该疾病患者其动脉中有中度或重度钙化,往往只有利用的介入器械类型才有可能成功治疗钙化动脉阻塞。Shockwave Medical所开发的Lithoplasty系统旨在提高外周动脉疾病的治疗效果,克服某些现有手段的局限性。

▲Lithoplasty清除血管钙化斑块(图片来源:Shockwave Medical官网)

Lithoplasty系统是首个选择性靶向心血管疾病患者动脉钙化斑块的医疗设备。该器械集成了两个成熟且强大的科学技术:声波的钙干扰功率(被俗称为“碎石”,这是常用来治疗肾结石患者的手段)和一简易的血管成形球囊导管设备。间歇性的脉冲碎石过程可打松浅表和深部的血管钙斑沉积,同时尽量减少软组织损伤,接着集成球囊型血管成形术可在低压下膨胀堵塞而恢复血流。

美国FDA对Lithoplasty系统的批准是基于一项名为DISRUPT PAD的单臂、两阶段、多中心的临床研究,评估了这一产品治疗外周动脉疾病的安全性和性能来。DISRUPT PAD的数据结果积极,展示了令人信服的安全性,在所有患者亚组中手术一致成功,显着迅速增加了经治疗血管的血流量,造成最小血管损伤。

Shockwave Medical的首席执行官兼联合创始人Daniel Hawkins先生说道:“FDA的批准标志着我们公司一个激动人心的里程碑。我们视此为Lithoplasty技术潜在解决血管钙化负担的一个重要验证,我们期待着与医疗界合作把Lithoplasty融入护理途径,旨在改善晚期心血管疾病患者的病情。”(生物谷Bioon.com)

参考资料:

[1] Shockwave Medical Announces FDA Clearance of the Company’s Lithoplasty? System, the First and Only Technology to Use Sound Waves to Treat Calcified Peripheral Artery Disease

[2] FDA clears Shockwave’s sound wave balloon for peripheral artery disease

[3] Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, et. al. Heart Disease and Stroke Statistics 2011 Update: A Report from the American Heart Association. Circulation 2011;123:e18-e209.

[4] Rocha-Singh KJ, Zeller T, Jaff MR. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection and clinical implications. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2014; 83:E212-E220

[5] Shockwave Medical官方网站

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