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美国FDA批准心脑血管疾病预防新药

来源:药明康德 2016-09-18 11:51


昨天,加拿大制药公司 Aralez Pharmaceuticals 宣布,美国FDA已批准其产品YOSPRALA(每日一次)用于那些服用阿司匹林来预防心血管和脑血管疾病的患者,他们有发展阿司匹林相关性胃溃疡的风险。目前,YOSPRALA是复含抗血小板剂(阿斯匹林)和质子泵抑制剂(proton pump inhibitor ,PPI)omeprazole(奥美拉唑)的唯一处方型双药固定剂量复合剂。


那些曾经经历过心肌梗塞的病人,在初次发作后的接下来六年之内有再次发作的巨大风险。这是一个影响健康的极大隐患,仅仅以美国为例,具估计目前约有2620万成年人存在再次患发心血管事件的可能性,造成每年大约20万例的二次心肌梗塞。在美国心脏病学院( American College of Cardiology)和美国心脏协会(American Heart Association)最近颁发的指南中,医学专家们再次肯定了每天服用阿司匹林用于预防治疗的重要性。但是,每日服用阿司匹林可引起胃肠道不适和损伤,如胃食管反流病、胃溃疡甚至消化道出血。

2008年,美国“专家共识课题组(Expert Consensus Task Force)”专门研究了相关有效方法,用以减少抗血小板治疗(包括阿司匹林)和非甾体抗炎药(NSAID)使用而引起的胃肠道疾病风险。该调查结果帮助课题组成员设计了可适用于阿司匹林和NSAID相关的胃损伤的预防治疗措施。 其中,PPI治疗被认为可减少所有患者的风险,被提倡为保护胃肠道的战略方针之一。


▲YOSPRALA的递药技术(图片来源:SEC官网)

利用专有的Intelli-COAT?系统,Aralez 的YOSPRALA被设计为既预防治疗心血管疾病又保护胃肠道的肠溶药物,它被配制为速效释放型40毫克奥美拉唑和延迟释放型肠溶包衣的阿司匹林(81毫克或325毫克剂量)。速效释放奥美拉唑旨在提高胃内pH值来保护胃肠组织区域。 当胃部pH值已经被提升到5.5以上后,便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃溃疡风险。


YOSPRALA获得美国FDA的批准是基于两个随机、双盲、对照组的临床试验。与那些单独服用肠溶阿司匹林的患者相比,服用YOSPRALA的患者显着降低了内窥镜胃溃疡风险,达到了临床研究的主要终点。


▲Aralez的首席执行官Adrian Adams先生(图片来源:Aralez官网)

Aralez的首席执行官Adrian Adams先生说道:“YOSPRALA的批准标志着Aralez的重大成就,帮助解决了那些每天服用阿司匹林治疗,却又具有潜在的胃肠副作用的心脑血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在帮助那些需要每天服用阿司匹林来保护心脏的患者,同时有效降低了胃溃疡的风险。我们相信YOSPRALA代表着针对这一患者群体的又一重要新型治疗选择方案。”(生物谷Bioon.com)

参考资料:

[1] Aralez Announces FDA approval Of YOSPRALA For Secondary Prevention Of Cardiovascular And Cerebrovascular Events In Patients At Risk For Aspirin-Associated Gastric Ulcers

[2] U.S. approves Aralez pill for heart patients; stock jumps

[3] Aralez Pharmaceuticals官方网站

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