临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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帕金森药物进展!新药Xadago有望2017年上市美国

来源:生物谷 2016-09-13 15:00

2016年9月13日讯 /生物谷BIOON/ --意大利赞邦集团(Zambon)及合作伙伴Newron制药公司合作开发的帕金森药物Xadago(safinamide)于2015年获欧盟批准上市。但该药在美国监管方面却并非一帆风顺,双方在去年3月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Xadago的上市申请,但遭到拒绝,FDA要求其提供有关Xadago潜在滥用的更多信息。不过现在,双方已不再被要求开展额外的临床试验。

双方表示,计划于今年11月再次向FDA提交Xadago的上市申请,并预期会在2017年年中获得批准。美国是全球最大的医药市场,如果Xadago成功获批,市场潜力将十分可观。有分析师预测,Xadago上市6年后,大约有10%的帕金森患者会使用该药治疗,其年销售额预计将达到4.5亿欧元。

Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷氨酸释放。该药推荐与左旋多巴或者其他帕金森药物合用,用于特发性帕金森病中晚期治疗。

Xadago上市后,将与灵北(Lundbeck)和梯瓦(Teva)的帕金森药物Azilect(rasagiline,雷沙吉兰)展开竞争,后者在2014年的销售额为6.5亿美元,但将于2017年失去专利保护。

不过,有分析师表示,Xadago可能不会受到来自仿制药的竞争,这是由于Xadago不存在酪胺相互作用,这也意味着使用者不必采取相关防范措施,例如避免奶酪和红酒的饮食限制。

此外,在临床试验中,Xadago针对运动障碍(如抽搐)也表现出积极的疗效,而这是帕金森患者在长期使用左旋多巴治疗时常会出现的副作用。分析师预计,如果Xadago药品标签可以扩大到纳入运动障碍,这一优势将为Xadago提供额外3.5亿美元的市场机会。(生物谷Bioon.com)

原始出处:Newron back on track for Xadago approval in US

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