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这款中药注射剂,新增8大不良反应,新生儿、幼儿禁用!

来源:赛柏蓝/司徒阳明 2016-09-02 11:26



茵栀黄注射液每年几亿的销售额,其中有很多是新生儿消费的,主要用于退黄疸,包括注射液!8月31日,国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书,在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容,这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。

公开资料显示,茵栀黄注射液为肝胆用药,清热,解毒,利湿,退黄。用于肝胆湿热,面目悉黄,胸胁胀痛,恶心呕吐,小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎,属上述证候者。

年销售几亿,说真的,算不上中药大品种。但是,对于医药产业来讲,这款注射剂产品修改背后的透露意义重大。

该药品说明书的修改,除了增加警示、不良反应,注意事项外,还明确禁止超功能主治使用!

超适应症使用虽然有争议,但是在医药界一直存在,并且,由于临床需要,其实医疗界是默许药品的超适应症使用,广东药学会还发布了允许超适应症使用的药品目录,以力图对超适应症使用作出规范。但是,现在,国家食药监总局在药品说明书中明确禁止超适应症使用,这点非常罕见了。

最近,赛柏蓝和大家分享了人社部医保官员在中药相关论坛上的讲话,在讲话中,人社部的官员表示,在用量最大10个中药品种中,最多有200个适应症,最少也有135个。显然,人社部门已经盯上了超适应症使用,现在又有药监局从说明书上进行限定。两大部委重点关注之下,超适应症使用还会有前途吗?

说明书修改的重点内容

增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

三大群体禁用:

1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。

在中药做推广时,一个普遍的说法是中药没有不良反应,很多中药产品不良反应说明书里面也是尚不明确,在茵栀黄注射液里面不良反应增加了8大不良反应,包括消化系统、呼吸系统、心血管系统等,还有10大注意事项,其中较为值得关注的是:

辨证施药,严格掌握功能主治,禁止超功能主治用药。

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌,尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用,与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。

目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。

中药产品超适应症使用不灵了

2015年10月30日,国家食药监总局对冠心宁注射液的说明书进行修改,和之前的中注射剂说明书修改不同,增加警示语、严禁超适应症使用,增加N多不良反应,系列的配伍禁忌,种种修改之下,如果严格执行下来,其市场肯定会大大受限。

本次修改茵栀黄注射液说明书,基本上也延续了上次产品说明书的修改风格:严格规范!笔者认为,未来对中药注射剂的产品说明书,只会更加严格。

8月26日,在国家食药监总局在整改意见中表示,要完善中药注射剂安全性再评价工作方案,组织开展中药注射剂安全性再评价。

中药注射剂此前一直备受市场看好,但是辅助用药目录政策出台之后,很多中药注射剂被列入了辅助用药目录,市场大受限。

在辅助用药目录之后,对于中药注射剂的安全性再评价活动启动,这对于不少产品来说,虽然不至于面临退市,但是类似于修改说明书、增加不良反应、警示语、禁止超适应证使用,种种规范之下,对于其市场带来打击更大。

附:茵栀黄注射液说明书修订要求

一、应增加警示语,内容如下:

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。

3.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等,有胃肠道出血个案报告。

4.呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

5.心血管系统:心悸、胸闷等。

6.精神及神经系绕:头晕、头痛、抽搐等。

7.用药部位:皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。

8.其他:有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.辨证施药,严格掌握功能主治,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品保存不当可能会影响药品质量;用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

6.本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌,尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用,与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

7.黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。

8.老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。

9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。

10.静脉滴注时,必须稀释以后使用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,及时采取积极救治措施。
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