临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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第4个适应症!诺华抗癌药Arzerra获FDA批准治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)

来源:生物谷 2016-09-02 09:49

2016年9月2日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)与合作伙伴Genmab联合开发的抗体药物Arzerra(ofatumumab)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Arzerra联合氟达拉滨(fludarabine,F)和环磷酰胺(cyclophosphamide,C)用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。这也是Arzerra在美国获批的第4个CLL适应症。

此次批准,是基于III期COMPLEMENT-2临床研究的数据。该研究在复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,数据显示,与氟达拉滨+环磷酰胺治(FC)疗组相比,Arzerra联合氟达拉滨及环磷酰胺(AFC)使中位无进展生存期(PFS:28.9个月 vs 18.8个月,p=0.0032)得到了统计学意义的显著延长,延长幅度达54%,达到了研究的主要终点。

Arzerra(ofatumumab)是一种全人源化单克隆抗体,靶向CLL细胞和正常B淋巴细胞表面的CD20分子。在美国,Arzerra已获批联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不适合氟达拉滨治疗的初治CLL患者。此外,Arzerra也已获批用于已接受至少两线治疗并实现完全或部分缓解的复发性或进展性CLL患者的延长治疗。

Arzerra最初由葛兰素史克(GSK)和Genmab联合开发。去年6月,诺华与葛兰素史克达成价值220亿美元的资产置换交易。其中,诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务,白血病药物Arzerra就是该业务的一部分。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:US expands use of Novartis/Genmab’s Arzerra

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