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FDA授予TG Therapeutics公司2个药物孤儿药地位

来源:生物谷 2016-09-01 13:33

2016年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日授予TG Therapeutics公司2款实验性药物孤儿药地位(orphan drug designation)。其一是TG-1101(ublituximab),这是一种糖基化的抗CD20单克隆抗体,开发用于视神经脊髓炎(NMO)、视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的治疗;其二是TGR-1202,这只一种口服新一代PI3Kδ抑制剂,开发用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。TG Therapeutics公司的初步目标是实现在这些利基适应症的获批,之后是血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病更庞大的市场。

视神经脊髓炎(NMO)与多发性硬化症密切相关,在美国讯在着巨大的医疗需求。TG Therapeutics公司已计划在今年9月份居心的欧洲多发性硬化症治疗及研究委员会(ECTRIMS)会议上公布目前正在推进的TG-1101治疗NMO的一项1b期临床研究数据。此外,该公司已计划在2017上半年推进TG-1101进入治疗多发性硬化症的关键临床研究,这是更大的一个治疗市场。

B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域,TG Therapeutics公司的最终目标是TG-1101与已获批靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib)的组合疗法,以及TGR-1202治疗CLL和弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)。

目前,TG Therapeutics正与艾伯维继续推进TG-1101与Imbruvica组合疗法治疗高危慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期临床研究(GENUINE)。在II期临床研究中,与Imbruvica相比,Imbruvica联合TG-1101治疗提高了总缓解率,同时加深了缓解程度。Imbruvica是一款突破性抗癌药,该药是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用,目前Imbruvica已获批用于一线治疗CLL。

目前,华尔街正在等待更多的数据。在华尔街股市,TG Therapeutics市值仅为3.5亿美元。尽管市值较小,但该公司却赢得了多个知名生物技术投资者的青睐,包括Fidelity Management、RA Capital Management和Baker B肉体和谁 Advisors。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:TG wraps up orphan tags for both its clinical candidates

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