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诺华新一代免疫调节剂BAF312(siponimod)治疗继发进展型多发性硬化症(SPMS)III期临床获得成功

来源:生物谷 2016-08-26 09:21

2016年8月26日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布新一代免疫调节药物BAF312(siponimod,每日口服一次)在III期临床研究EXPAND获得成功。该研究在继发进展型多发性硬化(SPMS)患者中开展,数据显示,与安慰剂相比,BAF312显著降低了残疾进展风险(3个月确证残疾进展风险),达到了研究的主要终点。值得一提的是,EXPAND是迄今为止在SPMS群体中开展的最大规模的随机对照研究,涉及31个国家1651例SPMS患者;研究中,患者以2:1的比例随机分配至2mg剂量BAF312(每日口服一次)或安慰剂治疗。该研究的详细数据将在2016年9月17日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布。

继发进展型多发性硬化症(SPMS)是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,治疗效果差,预后不佳,疾病修饰疗法一般无效。SPMS通常由复发缓解型多发性硬化症(RRMS)在几次复发后逐渐发展形成,无明显缓解。大多数(约85%)RRMS病例最终会发展为SPMS,症状逐渐恶化,伴随神经功能渐进性退化和残疾累积,治疗选择十分有限。

BAF312(siponimod)是新一代选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,S1P受体通常发现在中枢神经系统(CNS)特定细胞的表面,负责导致驱动SPMS功能丧失的CNS损伤。BAF312能够进入大脑,通过结合这些特定的受体,防止这些有害细胞的活化,帮助减少SPMS相关的身体机能及认知功能的丧失。

目前,诺华已上市的多发性硬化症药物包括第一代S1P调节剂Gilenya(fingolimod,芬戈莫德)和Extavia(皮下注射剂型干扰素β-1b),这2种药物均用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。在欧洲,Extavia也已获批用于继发进展型多发性硬化症(SPFS)的治疗。除了BAF312,诺华也正在开发一种单克隆抗体药物ofatumumab(OMB157),该单抗于2015年从葛兰素史克(GSK)授权获得,计划在今年下半年启动治疗RMS的III期临床试验。

此外,诺华旗下仿制药单元山德士也上市销售了一款多发性硬化症药物Glatopa(醋酸格拉替雷注射液),该药是梯瓦超级重磅药物Copaxone(每天注射一次)的首仿药,后者是全球最畅销的多发性硬化症药物,2013年全球销售额高达43.3亿美元,位列《2013年全球多发性硬化症药物销售TOP10》榜单之首。然而,Copaxone(每天注射一次)专利已于2015年夏季到期。目前,梯瓦已开发出长效版Copaxone(每周注射3次),成功巩固了其多发性硬化症市场的霸主地位。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Novartis touts positive data from PhIII multiple sclerosis trial

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