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临床试验:吃童子肉长生不老?喝童子血治老年痴呆症?

来源:全球医生组织北京代表处 时占祥 2016-08-05 11:25

《酒国》小说简介参见本文最后,其意义不言而喻。

不知有人拜读过诺贝尔文学奖获得者莫言的小说《酒国》? 其中所述“最美味的佳肴是烤三岁童子肉”。 男童成为很难享受到的食品。而女童,因无人问津反而得以生存。姑且不谈是否真有此事。我联想的是吃了童子肉,能长生不老吗?现实生活中验证这种离奇古怪的假设,绝对没有可能,而且还会把自己整到精神病院里去。

最近我看到了一些变通方法,而且该临床试验还正式通过了医学伦理审查委员会批准! 验证幼童、确切地说是将青年人的血浆输入给老年人或老年痴呆症患者,看看是否缓解或治愈老年痴呆症?这种研究的目的不算为过吧?特别是当你预感会得老年痴呆症时,估计你也想知道试验结果如何?

动物实验结果

2014年,著名期刊上发表了一篇研究论文,证实了将年幼小鼠血浆反复输入给老年小鼠,不仅改善了老年小鼠的记忆,而且还增强了学习能力。如此确凿的实验证据让人们开始遐想了。若用类似方法,能否治疗老年痴呆症,甚至延年益寿呢?

临床试验验证

应当讲,动物实验证明预期假设后,向人体临床试验转化应用是符合转化研究常规。因此,一位居住在加州,名叫Jesse Karmazin的青年医生(31岁)开始实施他的人体临床试验计划。首先,他设计的试验方案完全遵循FDA和有关政策法规。比如说,需要独立的医学伦理委员会IRB审批。

没错,他的试验被批准了!他招募入组18位老年痴呆症患者作为试验组。除此之外,还收取参与临床试验的受试者$8000美元费用。IRB也同意了这些格外要求。因为他的试验项目并不是联邦政府资助的,如同胚胎干细胞临床研究一样,只要不是从联邦政府机构获取科研经费支持,一切另当别论(这是美国民间科学研究的现状和自由度)。

试验实施和预期

首先,他招募受试者(老龄群组)未必是患者或老年痴呆症患者,只要年龄超过35岁即可。受试者(接受血浆的人)需要支付$8000美元费用,方有一次性机会给予注射青年人的血浆。

观察该临床试验的预期结果,包括参与者是否在记忆或记忆能力上有所改善(近期替代终点),也会观察受试者肌肉组织功能的改变、心脏器官和大脑功能等变化。长期效果则是观察是否有长生不老?这些结果都会在正规的SCI期刊上发表。

争议和质疑

除了收取参与者费用的争议(通常临床试验验证创新方法或试验性产品,是不能向受试者收取费用的)。其次,就是人们情感上的纠结了。因为尚无直接或间接临床证据提示用不同年龄人的血浆能改善或治疗老人神经退行性疾病(他们应该参考中医学瑰宝库,那儿什么都有!)。因此,业内人士普遍认为,这些研究项目或主持项目的科学家或医生简直就是在亵渎百姓和社会对医学研究的信任,而且蛮横无理使用科学这个名义。但是符合伦理道德规范。

NIH临床试验网注册登记在案

采用科学的临床试验方法来验证青年人的血浆是否能够作为灵丹妙药?比如说,减缓或治愈老龄化衰老和神经退行性疾病。这类临床研究项目似乎越来越多。例如Ambrosia的临床试验项目,准备招募600位年龄在35岁以上参加者,而血浆供者则是25岁以下个人。受试者要在两天内接受1.5升血浆。研究人员在试验开始前、过程中和结束后一个月内,将收集受试者的血液样本,用于检测100多种生物标志物等等。

笔者查询了www.Clinicaltrial.gov官网,用“Young、Plasma 检索注册的临床试验项目。这是上述几项试验的登记注册。

1、Young Donor Plasma Transfusion and Age-RelatedBiomarkers

ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT02803554

2、The Plasma for Alzheimer Symptom Amelioration (PLASMA) Study (PLASMA)

ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT02256306

3、Clinical Trial to Evaluate the Potential Efficacy and Safety of HumanUmbilical Cord Blood and Plasma

ClinicalTrials.gov Identifier:

NCT02418013

FDA如何看"白牌”血制品?

若一年半载后,上述这些临床试验验证了假设,对某些老年痴呆症患者确有奇效。那么接下来两个问题就出现了:

1)哪儿获取用于治疗患者的“青年人的血浆”?因为全球所有国家都禁止人体血液买卖活动(否则天下大乱了,你懂的!)。上述Ambrosia临床试验的研究人员认为他们可以从血库获得血液供应。只是不能涉及买卖血液,可能会按照输血流程和试验室检测的成本收费。

2)这第二个问题就是考验以严格执法的FDA了。FDA如何审批该临床治疗方法应用于临床?FDA官员的答复如下:FDA负责监管血液和血制品的采集和处理过程,其目的是保障供血者健康和血制品的安全、纯净和用途。“目前我们尚无任何证据表明血液制品有抗衰老作用,如果作为未标识用途(Off-label)制品(中国话俗称“白牌”)应用于临床疾病治疗。只要没有商业化广告宣传和潜在的安全性问题,FDA是不干涉的。

国人理解“白牌”含义是正品、纯真,我说的是茅台酒。如今FDA默许“白牌”血制品治疗老年性痴呆症,或许将来用于延年益寿。(生物谷 Bioon.com)

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