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ADC里程碑!武田&西雅图遗传学抗体偶联药物(ADC)Adcetris治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤III期临床获得成功!

来源:生物谷 2016-08-05 09:23

2016年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)和合作伙伴西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,抗体偶联药物(ADC)Adcetris(brentuximab vedotin)治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的III期临床研究(ALCANZA)获得成功。值得一提的是,该研究是在CTCL群体中开展的首个与活性对照药物进行对比的随机III期临床研究,研究中所获得的具有显著临床意义的数据,标志着Adcetris临床开发项目的一个重要里程碑。

ALCANZA研究是一项随机、开放标签III期研究,在131例既往接受过至少一次系统化疗或放射治疗的CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL,包括原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤[pcALCL]或蕈样肉芽肿[MF])患者中开展,调查了Adcetris单药治疗相对于对照组(研究者选定的标准疗法,甲氨蝶呤或贝沙罗汀)的疗效和安全性。该研究的主要终点是持续至少4个月的客观缓解率(ORR4)。研究中,患者每3周一次接受Adcetris或研究者选定的药物,治疗疗程最长近1年。

根据独立评审委员会评估的数据显示,与对照组相比,Adcetris单药组ORR4实现高度统计学意义的显著提高(p<0.0001),达到了研究的主要终点。Adcetris单药组ORR4为56.3%,对照组仅为12.5%。此外,与对照组相比,Adcetris单药组在关键次要终点(包括完全缓解率,无进展生存期,治疗期间症状负担减轻)均表现出高度统计学意义的显著优势。研究中,Adcetris的安全性与该药现有处方信息总体一致。

武田表示,将把这些数据提交至今年12月3日-6日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会(ASH)年会。同时,双方已计划在2017年上半年向FDA提交Adcetris的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准用于CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的治疗。

皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一种致衰性、毁容性、令人痛苦的疾病,该领域迫切需要进一步的有效治疗选择,以实现具有临床意义的持久缓解。

Adcetris是一种抗体药物偶联物(ADC),靶向于CD30蛋白,该蛋白表达于大约50%的CTCL患者的皮肤病变中。在美国,FDA已授予Adcetris治疗蕈样肉芽肿(MF,最常见类型的CTCL)的孤儿药地位。在欧洲,Adcetris也已被授予治疗CTCL(包括pcALCL和MF)的孤儿药地位。如果获批,Adcetris将为CTCL群体提供一种新的治疗选择。

关于Adcetris:

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确生物标志物,而auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

目前,Adcetris正在70多个临床试验中进行广泛评估,调查治疗多种类型CD30阳性恶性肿瘤的治疗潜力,包括经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、成熟T细胞淋巴瘤及B细胞淋巴瘤。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Takeda and Seattle Genetics Announce Positive Data from Phase 3 ALCANZA Clinical Trial of ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) for CD30-Expressing Cutaneous T-Cell Lymphoma

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