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如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标•••

来源:生物谷 Murphy 2016-07-15 15:29

2016年6月,世界卫生组织(WHO)再次提出了关于人乳头状瘤病毒(HPV)的新实验技术规范,把对疫苗有效性评价的标准更改为病毒持续感染作为终点指标,即以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标,将大大缩短HPV疫苗上市时间。

目前,CFDA对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的有效性评价的终点指标仍然是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。HPV 感染到出现癌前病变,平均要 5 年,甚至 10 年的时间,所以疫苗上市前临床试验至少要 5 年以上的时间,这也是我国HPV疫苗近来才有望上市的重要原因(现距离全球第一支HPV疫苗上市已有十年)。

据中国青年报报道,两款进口疫苗(美国默沙东的Gardasil和英国葛兰素史克的Cervarix)的临床试验由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责,验证毒性和剂量的前两期临床试验约花费一年时间完成。三期试验阶段需验证药物有效性,而疫苗的有效性要通过癌症发生或宫颈病变数量来衡量,而这个过程漫长且无法预估,因此临床试验一直无法完成。

所以,如果CFDA采用了WHO提出的HPV疫苗新终点指标,能给我们带来哪些变化呢?

国内生产HPV疫苗的药企利好

目前有望最先上市的是美国默沙东的Gardasil和英国葛兰素史克的Cervarix,两家公司均已处于"在审评"状态。紧随其后的是我国国内企业:沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司,这两家企业均正式申请了HPV临床疫苗试验,已进入III期临床试验。

据每日经济日报报道,多名业内人士认为,默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验,并且完成了临床试验,已占据了市场先机,本就预期会在明年前上市;但如果CFDA采用WHO提出的新规范,则将令国内药企大大缩短临床试验进程,减少与上市进口疫苗之间的上市时间差,对国内药企将形成利好。

降低HPV疫苗接种费用

目前,WHO推荐的是美国默沙东的Gardasil(四价疫苗,主要预防由HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒诱发的宫颈癌)和英国葛兰素史克的Cervarix(二价疫苗,主要预防由HPV16和HPV18诱发的宫颈癌)。但目前,如需接种HPV疫苗仍然需要去香港或者国外。

两种疫苗对注射者的年龄要求都是9岁以上,其中,Cervarix针对9-14岁接种者仅接种两次即可,接种时间为:首次接种,首次接种后的6个月。超过14岁的接种者需要多接种一次,即在首次接种的第一个月进行第二次接种。Gardasil的接种时间是首次接种,首次接种2个月后,首次接种6个月后。

目前,香港两种疫苗的价格都是3针一共3000港币,外加预约费用,前往香港的车旅费等,花费往往需要万余元。这对于很多需要这种疫苗的普通人来说都是非常昂贵的代价。如果CFDA能采用WHO提出的新规范,光交通费就能降低不少,从而大大促进普通人的接种积极性。

提高国民对HPV疫苗的认知

尽管有越来越多的人选择奔赴香港去接种HPV疫苗,但其实我国大多数人对宫颈癌和HPV疫苗的认识不够。生物谷小编给大家罗列几个大家常见质疑。

世界上居然有能防癌的疫苗?宝宝不信!要发明出来,早得诺奖了!

首先,生物谷小编必须先科普一下宫颈癌。

据最新2015中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤中,乳腺癌位居第一,宫颈癌第二,是最常见的妇科恶性肿瘤,且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例,死亡人数有3.05万例,城市高于农村,考虑到缺乏筛查和治疗的人群,实际发病人数应高于统计数据。

尽管宫颈癌是全球最致命、但让我们松一口气的是,它也是最容易预防的女性癌症类型,因为它是目前唯一病因明确的癌症,1997年的《病理学杂志》上曾经发表过一项研究,表明99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染,而且,世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。

普通人,一生中感染HPV 的概率是80%,HPV 感染通常没有任何症状,所以不易察觉,而且大部分感染不需要治疗,因为通常这类感染会在数月内消失,无需治疗,但持续感染高危类型的HPV病毒12个月以上,罹患子宫颈癌的风险升高。

《柳叶刀·肿瘤学》一篇研究显示,正确接种HPV疫苗后,随机感染预防有效率为94%,持续性感染预防有效率为95%,在预防2级及2级以上宫颈上皮内瘤(CIN 2 +)的有效率为86%。

所以说,接种HPV疫苗的确能显着降低HPV感染率,从而降低宫颈癌风险。但医学上从来没有100%的说法,接种HPV疫苗不等于完全无风险,健康的生活,尤其是性生活方式仍是预防宫颈癌的关键。

小编说:真的只是预防宫颈癌,而不是保证治疗癌症,请仔细读句子。

听说HPV疫苗只有处女接有用,已婚女性接种了也作用不大,或基本没用!

HPV感染引发的并非只有宫颈癌,同时它也是肛门癌、口腔癌的主要原因,目前研究发现,性传播是其感染的主要渠道,所以说,18至24岁且未经性生活的女性群体的感染率很低,但并不是为0。

HPV疫苗接种的最佳年龄是10-14岁,因为随着年龄的增长,接种HPV疫苗后抗体滴度浓度越低。研究表明,9-15岁接种疫苗的群体的抗体滴度是16-26岁的人群的两倍。但没有处女才有效,已婚妇女接种就没有效的说法,目前,全球范围内公认的适合接种HPV疫苗的年龄是 9~45 岁。

小编说:那些质疑的围观群众们应该想想为什么推荐年龄范围是9-45岁,而不是9-24岁。

HPV疫苗女生接种就可以了,男生不需要的!

《临床肿瘤学》2011年10月的一篇报告中提到,271例男性恶性喉癌的组织标本中,2000年以后的标本有72%检测除了HPV病毒,而在1984-2000年的标本中,比例只有16%。研究者认为,这种差别可能与口交的流行有关,之前的研究也证明了这一点:喉癌发病率与口交感染HPV病毒有关。

HPV病毒表示:我对女生男生一视同仁。

就像麻风疫苗极大地降低了我国国民麻风病的发病率,HPV疫苗也能降低我国女性宫颈癌的发病几率。

虽然目前,出于对我国国民生命健康负责任的审慎原则,CFDA尚未对WTO的新HPV疫苗新终点指标做出声明,而且,即使采纳了这一新终点标准,CFDA也需要时间构建相关法律法规,但我们还是期待HPV疫苗上市那天的早日到来。(生物谷 Bioon.com)

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会议详情: http://www.bioon.com/z/2016VA/

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