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CFDA发布罗氏、史赛克、强生等医疗器械产品召回信息

来源:CFDA 2016-07-13 15:24

据国家食品药品监督管理总局网站消息,罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403271号),由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响,其生产商Roche Diagnostics GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,该公司代理的骨动力系统(注册证编号:国食药监械(进)字2012第2104407号),由于磨头可能出现锈蚀或腐蚀现象,其生产商Stryker Instruments对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的创伤外科手术器械包(备案号:国械备20150914号),发现受影响产品在特定实验条件下,细胞毒性未能通过生物安全性评估。在试验过程中观察到的高生长抑制水平可能因为器械焊接点发生的腐蚀。如果在使用过程中该器械发生腐蚀,患者可能会短暂接触可能具有细胞毒性的物质,最终可能导致不良组织反应和手术延迟。其生产商Synthes GmbH对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

(生物谷Bioon.com)

 

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