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喜讯!Shire干眼病药物Xiidra获得FDA批准

来源:生物谷 2016-07-13 11:08

2016年6月13日讯/生物谷BIOON/--Shire制药的眼科产业管线近日收获一则重大利好消息,其干眼症药物Xiidra继去年被FDA拒绝后,终于扭转僵局,拿到了美国市场的通行证。Xiidra(Lifitegrast)被Shire寄予厚望,被认为是年销售额有望超过10亿美元的重磅药物,为处方滴眼液,用法是每日两次。

去年FDA曾要求Shire补充临床试验,直到近日才放行,使得该药物的上市比预期时间有所延迟。拿下上市许可后,Shire希望在今年的第三季度在美国上市该药物,据统计美国约有1600万名干眼症患者,是一个巨大的市场。目前艾尔建的Restasis处于干眼症市场的霸主低位,Shire希望Xiidra上市后能够尽快夺得一席之地。Shire的CEO Flemming Ornskov表示,这是Shire第一个获批的眼科类药物,对公司的眼科产业管线而言具有里程碑意义,希望Xiidra的获批能带动公司眼科产业的发展。

干眼症的主要病因在于泪液产生不足,眼睛易于红肿疼痛,且容易遭受感染,所引发的炎症有可能导致眼球表面损伤,这一过程主要是由T细胞和相关的细胞因子介导的,产生的效应之一是细胞粘附分子ICAM-1在角膜和结膜组织中表达上调。

Xiidra(Lifitegrast)是Shire在2013年从SARcode Bioscience手中获得的小分子整合素拮抗剂,能够和整合素淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)结合,阻断LFA-1和ICAM 1的相互作用,而这二者相互作用后会导致T细胞的活化以及对相关组织的浸润。体外研究表明,在人外周血单核细胞中,Xiidra(Lifitegrast)能够抑制T细胞的激活和分泌细胞因子,阻止炎症反应产生。Shire表示,尽管目前对于Xiidra(Lifitegrast)的作用机制研究不是十分透彻,但是名为OPUS-2的临床试验已经证明该药物对干眼症确实有效。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA finally approves Shire’s potential blockbuster Xiidra

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