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诺华/Genetech单抗Xolair获FDA批准用于6至11岁哮喘患儿

来源:生物谷 2016-07-13 09:25

2016年7月13日讯/生物谷BIOON/--诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布,其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围,用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。

Xolair (omalizumab)是一种实验性单克隆抗体,靶向结合免疫球蛋白E(IgE),该药可以通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应来抑制组胺诱导的炎症反应。Xolair最初在2003年获得FDA批准,用于12岁以上儿童及成人中至重度过敏性哮喘的治疗,2004年,该药物被批准用于对H1抗组胺剂治疗无应答的慢性荨麻疹患者。此次FDA批准Xolair (omalizumab)用于患有中至重度持续性哮喘的6至11岁儿童患者的治疗,这部分患者为皮肤测试或气源性致敏原阳性,且对吸入性糖皮质激素治疗无应答。

哮喘是威胁全球儿童健康的严重慢性疾病之一,美国约有630万名哮喘患儿,每12人中,就有一名儿童罹患哮喘。据美国儿科学会估计,儿童哮喘患者中的60%为过敏性哮喘,此外70%至80%的学龄哮喘患儿在患有哮喘的同时具有过敏症状,因此过敏是导致儿童哮喘的最常见原因。诺华制药负责人Fabrice Chouraqui表示,研发针对儿童过敏性哮喘的药物具有极重要的社会意义,这也是一个庞大的潜在市场。Genentech的全球产品研发部门首席医疗官Sandra Horning也表示,此次FDA批准扩大适应人群范围,使得6岁以上的哮喘儿童有了新的用药选择。

此次批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,数据显示,在52周的治疗过程中,采用其它药物无法控制症状的6岁以上哮喘患者,在使用Xolair (omalizumab)治疗后症状发作概率减少了43%,表明该药物能够有效控制哮喘患儿的病情。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA expands use of Novartis/Genentech’s asthma drug

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