癌症研究

又称癌干细胞、肿瘤干细胞,是指具有干细胞性质的癌细胞,也就是具有“自我复制”以及“具有多细胞分化”等能力。通常这类的细胞被认为有形成肿瘤,发展成癌症的潜力,特别是随着癌症转移出去后,产生新型癌症的来源。

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首轮国家药价谈判开启 乙肝药试点降幅最大

来源:北京商报 2016-06-29 10:08

从5月20日开始,首都医科大学附属北京佑安医院的慢性乙肝病人就开始了比过去几年更煎熬的漫长等待。这一天,国家药品价格谈判试点工作的首轮结果公布。

其中,乙肝病人急需的韦瑞德药物(替诺福韦酯)在通过“国家谈判”试点获得降价后,降价幅度在67%,是此轮试点降价幅度最大的一款药物。此前,韦瑞德的月均药品费用在1500元。

中国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿,已成为全球最大的乙肝药物市场。

非小细胞性肺癌同样面临药价高企、病患逐年增多的窘境。中国肺癌的发病率和死亡率一直占所有肿瘤的第一位。

而此次谈判下来针对这一疾病的两款癌靶向治疗药物吉非替尼和艾克替尼,此前的月均药品费用,分别为12000元和15000元人民币。这两款药品在这一轮降价中分别降低了55%和54%。

2015年10月,国家卫计委经过国务院批准,联合16个部委共同建立起部门协调机制,11月正式组织展开“国家谈判”。据去年3月卫计委起草的《建立药品价格谈判机制试点工作方案》(征求意见稿)显示,谈判范围目标专注价格高、疗效确切,社会关注的若干专利药品和独家生产的药品先行试点,肿瘤用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中的专利药品和独家生产药品都将被纳入谈判范围。

卫计委圈定

韦瑞德是吉利德公司研发的药,韦瑞德的药物名是富马酸替诺福韦二吡呋酯,2008年在美国上市,2014年在中国上市。

首都医科大学附属北京佑安医院的副主任医师曾道炳对经济观察报介绍,韦瑞德除了抗乙肝病毒外,还用于抗HIV病毒。目前确实还未发现对替诺福韦耐药的情况,而且是效果最好、耐药率最低的,是国际国内各大肝病指南推荐的一线抗乙肝病毒药物,这些肝病指南包括WHO(世界卫生组织)、AASLD(美国肝病年会)、ESAL(欧洲肝病年会)、APASL(亚太肝病学术会议)和中国。

“不过,在韦瑞德谈判之前,因为药品价格高,且未纳入医保范围,所以大部分患者不会选择这个药,但如果患者出现了对其它抗乙肝病毒药多重耐药,且无其它替代治疗的时候,就会选择用替诺福韦。”曾道炳称。

迫于药价压力,曾道炳说,每天到佑安医院就诊的病人2000逾例中,每天大约有1500左右为乙肝患者,但每月仅有约350人会用到替诺福韦。

公开资料显示,目前被专家公认的乙肝抗病毒药物一共两大类,共五种,分别是干扰素类(普通干扰素、长效干扰素)和核苷类(拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦)。干扰素应用较早,但是不良反应较多,价格较昂贵。另一大门派核苷类药物在上个世纪九十年代中后期开始广泛用于治疗乙肝,拉米夫定(商品名“贺普丁”)在占据了很长时间的主流位置后,被发现耐药性问题严重。其后,阿德福韦成了新的希望,国内主要有两个产品,包括国产的“代丁”和进口的“贺维力”,但阿德福韦的抗病毒能力不如拉米夫定,且存在肾功能损伤。因此,恩替卡韦(商品名“博路定”)在2006年上市后成为黑马。恩替卡韦之后,替诺福韦酯进行全球临床试验,意图夺回市场。

与另一款药物阿德福韦相比,替诺福韦疗效更强,安全性比阿德福韦更佳。

由于很强的抗病毒活性,替诺福韦是各大权威药物指南中推荐的药品,此前因为价格820元人民币的因素,恩替卡韦对替诺福韦造成了市场竞争,但降价以后,韦瑞德的价格将更具优势。

同时,“通过国家药价谈判,与相关国家医保政策衔接之后,韦瑞德在中国的定价为全球最低”葛兰素史克副总裁章英伟在接受经济观察报采访时表示。

据卫计委和药企双方确认,卫计委是最初圈定药品和企业的角色。

结果公布之初,国家卫生计生委药政司司长郑宏就曾对媒体表示,这次“国家谈判”,遵循的是“一药一策”的思路。谈判小组研究细化了每一个企业、每一种药品的谈判策略和流程,为了确保谈判过程规范公正,还对谈判全程进行了录音或录像,建立了备忘录。整个过程颇与普通的商业谈判无异。

章英伟也表示,这是一次公开、有诚意的谈判,双方当然都有自己的预期,但谈判的机制允许双方充分沟通,最后也能够达成在符合双方利益的结果。

谈判实录

葛兰素史克中国总部在上海,因此每一次谈判,章英伟及其同事都需要北上。“如同外界能够看到的,谈判从去年年底开始,中间经历了复杂的谈判过程,涉及大量的数据和信息往来,所以很明显这不是一次见面就能解决的问题。我只能说从谈判开始到结束,中间涉及到一系列的会面。”章说。

这是一次双方都投入了大量人力、精力的谈判。

政府方面,卫计委联合了16个部委共同建立起部门协调机制,负责审定谈判药品品种、谈判实施方案和采购价格。具体到谈判环节,《建立药品价格谈判机制试点工作方案》(征求意见稿)中要求建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库,参与谈判的专家每次随机从专家库中抽取,同一位专家只能参加药品价格谈判的一个环节。

事实上,作为曾在中国遭遇信任危机的跨国药企,自2013年以后,葛兰素史克就开始调整在华战略。公司在全球范围内的改革措施包括,采取全新运营模式,积极支高质量的医生教育,并取消销售指标与业绩考核的挂钩,以确保以患者为中心的医学推广。

章英伟作为副总裁负责的主要部门政府事务(Government Affairs)在2014年10月更名为企业传播与政府事务(Communications and Gov-ernment Affairs)。章英伟表示,他本人也在危机处理中与公司一同成长,此后,葛兰素史克在中国调整了整个公司的战略,通过与中国的公共卫生政策,包括医疗改革的日程等达成一致,更好地平衡病人利益、政府关系处理和企业盈利之间的关系。“因此,当国家药品谈判试点工作发布之时,葛兰素史克并不感到意外,因为早于试点工作发布,我们就一直在与政府讨论药价、销量预期,以及药品可及性和可负担性的问题。”章英伟介绍。

达成一致结果的过程章英伟表示并不方便披露。不过,在记者问到韦瑞德药物去年已经主动降价20%-30%左右,此次再降67%,对该药物的盈利究竟会有多大影响时,他以即将到来的进入医保目录和预期销量作为公司和他本人都有“极大信心”,这些销量将会弥补价格下降的因素。

不过,未参与此轮谈判的辉瑞中国区总裁吴晓滨对外公开表示,“这件事方向是对的,但目前还不成熟,比如降价幅度的依据并不清晰,谈判过程也不透明,谈判降价之后能否进入医保,医院是否不再招标仍有待观望。药企同意降价,结果最终预期的销量没有达到,这必将影响进一步的谈判结果。目前方向性东西有了,具体做法并不明确,没办法给药企吃定心丸。”

是否有意愿在下一个阶段参与到药品价格谈判中,辉瑞方面也并未给出记者准确的回答。

行业内药品提供方的普遍顾虑从谈判结果公布之初就开始有迹象。一开始公布的消息称,首批国家药价谈判5个品种分别为,治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼,以及治疗慢性乙肝的韦瑞德和治疗多发性骨髓瘤的来那度胺,涉及制药企业分别为英国阿斯利康、瑞士罗氏制药、浙江贝达、英国葛兰素史克和美国新基制药。但最后罗氏制药的厄洛替尼在针对非小细胞肺癌的药品要“三选二”的竞争规则下没能进入名单,新基制药的罕见病药品则告知只是“暂未公布”。

价格与数量的平衡

很明显,药企和政府还是存在利益抵牾。

政府需要计算国内病患每天的治疗成本、对医保体系的经济影响,在保障民生和控制医疗费用之间做出平衡。因此会在积极与跨国大药企就原研药谈判的同时,压药品价格。这一逻辑在于,企业方面愿意降低价格的前提是获得入围医保的身份,拿到稳定的销量和市场,更多的药品进入患者使用范围。反过来这也意味着,一旦进入医保,国家将承担很大一部分医疗费用,那么对中央政府而言,最优解自然是目前的结果,既承诺原研药纳入医保,让病人受益,又不大量增加医保支出。

药企方面则需要经过更多的权衡。章英伟称,“我们需要考虑两点。”第一,企业社会责任;第二,商业未来,包括可持续性和业务的健康增长。随着药价谈判政策的落地,与各地医保的衔接,患者对药物的可及性就会提升,企业的销量也会随之提升。

药物的研发相当复杂,以美国为例,从临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请到最终FDA批准上市,中间会有大量的药物失败。而一旦FDA批准新药申请后,该药物即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。

当然,这是原研药,即世界上第一个研制出某一药物的公司品牌,需要花费的时间和金钱。市场上还有大量仿制药,这些药品由于只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,因此均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

由于仿制药的药品价格优势,有很多患者选择。此次参与降价的阿斯利康的吉非替尼、葛兰素史克的替诺福韦酯在中国的专利,将分别在2016与2017年到期,到期后,他们将面临与仿制药共同争夺市场的挑战。因此,通过降价及早加入医保目录,保障专利到期后的销路,自然也是重要的考虑。

原研药在与仿制药的竞争中,在印度战场已经短暂失利。作为世界第三大仿制药生产大国,印度通过1970年的专利法放弃了对药品化合物的知识产权保护,制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可。一直到2009年新的专利法正式生效之前,印度在仿制药的路上一骑绝尘,获得了极大的扩张空间。直到现在,印度仿制药代购业务和赴印高端医疗旅游业务在中国都有很大的市场。

中国也曾经历过这样一段时间。2004年药监局就受理了10009种“新药”申请,而同期美国药监局仅受理了148种。2005年,药监局批准了药品注册申请事项11086件,其中80%是仿制药。

不过,2009年印度新的专利法通过后,印度本地公司不能再沿用30多年来的习惯做法,忽视跨国公司的专利而自行生产医药产品的仿制品。本地药企开始与跨国药企合作。

与中国相比,印度的道路经历了野蛮生长方式的转型。今天,即使有美国FDA的频频发难,印度仿制药不仅解决了本国的用药问题,也成为“世界药房”。

短期来看,如吴晓滨所说,效果尚待观察。机制能持续的前提是提供给专利药企的量确实足够大,如果销量不足以保障利润,后续的谈判将更加困难。

葛兰素史克在谈判之后并没有停下来,接下来,“葛兰素史克已经准备好与各地政府合作积极配合,来保证 希望韦瑞德纳入医保尽快获得实质性进展,以使乙肝患者受益。”章英伟称。

“据说近期会降,但目前还没有降。如果降价,再加上能纳入医保报销范围的话,可能有20%-30%的乙肝患者会选择这种药物。”佑安医院副主任医师曾道炳对经济观察报表示,实际上,有很多病人都在焦急等待。(生物谷 Bioon.com)

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