临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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1年注射2次!罗氏多发性硬化症新药Ocrevus将2017年上市,年销轻松突破20亿美元

来源:生物谷 2016-06-29 09:23

2016年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的上市许可申请(MAA)。美国方面,FDA已受理Ocrevus治疗RMS和PPMS的生物制品许可申请(BLA),同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月28日。如果获得EMA和FDA获批,Ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症(RMS和PPMS)的药物。

ocrelizumab MAA和BLA的提交,是基于3项III期临床研究的积极数据,这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床(OPERA I,OPERA II)的数据显示,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示,与安慰剂相比,ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

ocrelizumab是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。如果获批,罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场,用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10%,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。

今年2月,FDA授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格(BTD),使其成为MS领域首个获此殊荣的药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。

值得一提的是,ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前,巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85%)相比,原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计,单单在PPMS治疗领域,ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测,ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

ocrelizumab极具临床及商业前景,将成为二三线治疗首选

去年,知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出,5种预期推出的新药(百健的Plegridy,罗氏的ocrelizumab,百健/艾伯维的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市,将在未来10年内,推动全球MS市场以4%的年复合增长率(CAGR)增长,在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出,接受采访的众多专家均对ocrelizumab的强大疗效及相对有利的用药优势(6个月输注一次)表达了积极意见,认为该药将成为二三线治疗的首选药物,该药每6个月用药一次,有望显着改善患者的依从性,而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此,对MS群体而言,ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。(相关阅读:2023年全球多发性硬化症(MS)市场将达200亿美元)(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Roche’s marketing applications for review of OCREVUS? (ocrelizumab) in two forms of multiple sclerosis accepted by EMA and FDA

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