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FDA批准Rayaldee治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进

来源:医脉通 2016-06-28 19:15

据OPKO Health公司发布的新闻称,Calcifediol(Rayaldee)已获FDA批准用于治疗慢性肾脏病(CKD)3-4期维生素D缺乏(血清总25-羟维生素D水平<30 ng/mL)相关的成人继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT),是首个获得FDA批准用于该指证的药物。

Calcifediol是一种经配制而成的含有30 μg药物的缓释胶囊激素原。可升高血清总25-羟维生素D水平,降低甲状旁腺激素(PTH)水平。CKD 5 期或透析治疗的终末期肾病患者不适宜使用。

圣路易斯大学医学院研究室主任Kevin J. Martin 在新闻发布会上说,“Rayaldee是治疗CKD 3期或4期伴维生素D不足的SHPT全新的重要治疗方案。该类患者绝大多数SHPT都与维生素D不足相关,而Rayaldee可解决该问题。”

FDA批准该药的依据来自于2项为期26周的双盲、3期、安慰剂对照试验结果。试验表明,与安慰剂组相比,接受Calcifediol治疗的大多数CKD 3期或4期伴维生素D不足的SHPT患者血清甲状旁腺激素可降低30%或以上。Calcifediol组维生素D不足得到纠正者超过80%,而安慰剂组少于7%。

Calcifediol组患者平均血清钙,磷水平比安慰剂组患者增加0.1 mg/dL,但研究者认为该变化无临床意义。研究者发现,接受治疗的CKD 3期或4期患者间的有效性和安全性无统计学差异。

该药最常见的不良反应(≥ 3%,发生率高于安慰剂组)为贫血,鼻咽炎,血肌酐增加,呼吸困难,咳嗽,充血性心力衰竭和便秘。

“Rayaldee填补了目前透析前SHPT患者治疗方案的空缺,”Opko首席执行官 Charles W. Bishop在新闻发布会上说,“目前的标准治疗方案是高剂量维生素D补充剂—该治疗方法既未被FDA批准也未证明可安全、有效的用于该类患病人群的治疗。SHPT是一种渐进性疾病,可使患者越来越衰弱和难以治疗,因此需要及时和有效的治疗。”

潜在副作用包括高钙血症—可诱发洋地黄中毒;完整PTH水平过度抑制后可诱发无力性骨病继而增加骨折风险。任何原因引起的高钙血症均可诱发洋地黄中毒。

Calcifediol过度给药可导致高钙尿症,高钙血症,高磷血症或PTH过度抑制。

维生素D过量可出现便秘,食欲不振,脱水,乏力,烦躁不安,肌肉无力或呕吐。

服用细胞色素P450抑制剂,噻嗪类药,考来烯胺,苯巴比妥或其它抗惊厥药的患者,服用calcifediol时可能需要调整剂量,增加监测频率。(生物谷Bioon.com)

 

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