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修美乐还能红多久

来源:生物谷 2016-06-24 10:10

 

2016年艾伯维一季度财报在四月底公布,其旗舰产品修美乐(Humira)销售保持强劲,维持双位数的增长。众所周知,2015年的全球处方药销量第一依然是修美乐,这已经是它自2012年始,连续四年拿下"药王"宝座。

但与此同时,业界对其也存在疑虑,毕竟在2016这样一个转折点,修美乐即将失去专利保护。并且显而易见,在2015年销售榜单上,吉利德的哈瓦尼(Harvoni)销售额数字与榜首已经相差无几,正在亚军的位置上伺机而动。在这种种因素下,修美乐还能红多久?
 
专利到期的影响有多大

准确说,在2016年12月,修美乐的化合物专利将在美国将失去专利保护;2018年10月,在欧洲也将失去化合物专利保护。而根据2015年的数据,修美乐的销售额主要正是产生在这里两个地区:美国(占59%的销售额)和欧洲(占17%的销售额)。

这两个地区的专利失去保护,会对修美乐产生多大的影响?

据路透社报道,艾伯维乐观地表示修美乐专利可以持续到2022年,在此之前能够避开一大波生物类似药对其造成的威胁。

因为重要的一点是,即便修美乐的化合物专利到期,它依然受荫于其它50多项专利,包括工艺和制剂专利等,这将使得研发修美乐的生物类似药更加困难。而其它这些专利过期可没这么快,恐怕要等到2022-2034年去了。

从今年初安进对修美乐的专利挑战就可推测,化合物专利以外的其它专利,对于研发修美乐的生物类似药,设下了多大的壁垒--安进从去年6月份开始请求美国专利与商标局进行审议,争论两项制剂专利起初不应该授予修美乐,然而最终被美国专利与商标局驳回,并称"安进没有证明其提出的任何专利挑战具有合理的可能性"。这也使得安进原定于2017年推出的这款生物类似药,或将延期上市。
 
生物类似药的冲击有多强

即便研发不易,面对如此巨大的蛋糕,挑战者依然是前仆后继。

除了2014年12月,Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia以外,修美乐的很多生物类似药(biosimilar)、模仿产品(biosuperior)和后续产品(follow-on-biologics)都在研发中。

但与化学药物的仿制不同,生物技术药物的精确仿制几乎是不可能的。因此,对于生物技术药物我们常用"生物类似药",而不使用"仿制药"这个词。而事实上,生物类似药的研发,比化学仿制药难度更大。

一是技术壁垒的存在。在目前的市场上,不管从治疗领域还是产品类别来看,大多药物为低技术含量产品,像单抗这样的高技术含量生物药所占比例则非常有限,其中很重要的一个制约因素,就是大多数药企的研发能力有限。

二是研发的投入产出比不高。生物药的特点决定其开发和生产成本要远高于化学仿制药,即便是开发生物类似药,也是一笔不菲的开支,这注定其即便成功面世后,也难以采用低价策略占领市场。比如在印度上市的Exemptia,分析师认为其在印度的市场表现不会太乐观,因为即便是生物类似药,也是大部分印度人都承受不起的价格。
 
生物类似药还需要更多的考验

所有的生物类似药还面临同一个问题:要证明生物类似药的效果一致性,需要面临相当高的技术门槛及不短的周期。

这首先就体现在新药临床试验数据方面。

就在今年3月,赛诺菲、再生元在一份新闻稿中联合宣布旗下类风湿关节炎药物sarilumab III期临床研究(SARIL-RA-MONARCH)的主要结果,宣布sarilumab单一治疗达到主要临床终点,服药24周可明显改善活动性类风湿关节炎患者不适症状。

但值得注意的是,该实验所入选的369名患者,均是对甲氨蝶呤不耐受或不适用的活动性类风湿关节炎患者。而依据当前治疗指南和常规临床实践,对于类风湿关节炎(RA)患者,当需要使用肿瘤坏死因子拮抗剂(anti-TNF)治疗时,仍然采用与甲氨蝶呤的联合治疗方案。(注:肿瘤坏死因子拮抗剂包括依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗)

对于此,赛诺菲显然也是避开了与修美乐的正面竞争,其免疫与炎症业务部全球项目总监Simon Cooper博士表示:对于无法耐受甲氨蝶呤治疗的RA患者,该试验结果为他们提供了一个良好的候选方案。

另一方面,除了症状与体征方面的评估以外,这些生物类似药能否达到当前类风湿关节炎治疗的目标--抑制关节损害的进展,还需要更多以及更长期的临床试验数据支持。
 
修美乐依然有不可取代的优势

作为免疫学领域的老牌药,修美乐目前所展现的良好市场表现,其背后有着超过17年的临床试验经验支持,覆盖了全球71项临床研究,累计超过23000名受试者入组。截止2016年3月底,修美乐已在全球超过87个国家和地区上市,全球共有约99万名患者从修美乐治疗获益。

而另一方面,修美乐即便被"仿制",也很难被"复制"。因为恐怕没有一个药能像修美乐这样,轻易拿下十多种适应证。

从2003年推出治疗类风湿关节炎起,修美乐陆续被批准用于多种自身免疫性疾病,包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、银屑病和克罗恩病。就在刚刚过去的2015年,修美乐先是获得欧盟批准,用于治疗对局部治疗或光疗反应不足或不适合的4岁及以上重度慢性斑块型银屑病儿童和青少年患者,后又获美国FDA和欧盟委员会(EC)批准,可用于成年患者中重度化脓性汗腺炎(HS)的治疗,由此将修美乐在全球范围内的适应证拓展到13个之多。

而艾伯维企业战略副总裁Scott Brun表示,接下来还会争取修美乐在更多疾病治疗领域的适应证。

基于此,我们有理由相信彭博社分析师的判断--生物类似药对修美乐的影响有限。而艾伯维CEO Rick Gonzalez在2016年初的JP摩根全球健康产业大会上也表示,对修美乐的前景充满信心,并将销售峰值设置在四年之后,认为在2020年,修美乐的销售额有望冲击180亿美元。(生物谷 Bioon.com)

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