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歌礼慢性丙肝全口服方案台湾地区II期临床试验中期数据发布

来源:美通社 2016-06-21 09:24

-该全口服方案大陆地区临床试验已启动

杭州和绍兴2016年6月21日电 /美通社/ -- 中国原研创新药物开发企业歌礼于6月12日在台湾高雄召开的2016亚太肝病学会丙肝专题会议上,以大会口头报告形式正式发布了ASC08+ASC16全口服无干扰素方案台湾地区II期临床试验(EVEREST研究)中期数据。数据显示,100%的受试者在完成12周完整疗程后均不再能检出丙肝病毒。

公司第二个1.1类丙肝创新药ASC16(Ravidasvir,NS5A抑制剂)已进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心优先审评程序。ASC16与歌礼另一个1.1类丙肝创新药ASC08(Danoprevir,NS3/4A蛋白酶抑制剂)共同组成全口服无干扰素方案在大陆地区已展开临床试验。

ASC08与ASC16共同组成中国首个自主研发的全口服无干扰素丙肝治疗方案。已完成的临床研究结果显示,ASC08和ASC16均有良好的耐受性和抗病毒活性。此次EVEREST研究中期数据初步验证了ASC08和ASC16联用具有协同或叠加作用,通过提高耐药屏障从而进一步增强了抗病毒活性,并为在大陆地区开展的临床试验提供了有效的剂量和疗程以及安全性证据。

中华医学会肝病学分会前任主任委员、北京大学肝病研究所所长魏来教授说:“由于现有疗法存在干扰素禁忌症、干扰素不能耐受和对干扰素治疗无应答等情况,部分丙肝患者处于无药可用的境地。全口服无干扰素方案的出现很好地满足了这部分患者的需求。从此次2016亚太肝病学会丙肝专题会议上发表的EVEREST研究(台湾II期临床)数据可以看到,ASC08+ASC16全口服无干扰素12周治疗方案,非常适用于中国基因1型丙肝患者,疗效显著,安全性良好。我们期待歌礼在大陆地区开展的临床试验中给我们带来更多的好消息。”

“很高兴ASC16在4月18日被国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评程序后不久就启动了大陆地区的临床试验。刚刚发布的EVEREST研究中期数据给我们展现了ASC08+ASC16全口服无干扰素方案巨大的潜力。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士表示,“歌礼在国内推出了以第二代蛋白酶抑制剂ASC08为基础的三联方案和全口服无干扰素方案等两个与国际临床前沿接轨的丙肝治疗方案,践行我们为中国丙肝患者提供国际一流水平原研创新药物的承诺。目前我们正在全速推进临床试验,争取产品早日投产上市,惠及数以千万计的中国丙肝患者。”

此前,歌礼在台湾地区已完成ASC08三联方案的II期临床试验(DAPSANG研究),试验结果显示,ASC08三联方案12周治疗基因1b型丙肝患者,SVR12达100%(SVR12为停药随访12周,HCV-RNA病毒检测不到),该研究报告在2015年亚太肝病学会年会上发布并获大会主席特邀主题报告荣誉。

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