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一大波重磅新药申请临床获CDE受理

来源:医药魔方数据 2016-06-16 09:56

solanezumab注射液

solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗,也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个,若能成功上市,预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDITION1(n=1012)和 EXPEDITION 2(n=1040 )均告失败,均未能改善AD患者的认知和生活自理能力,礼来最终还是决定再豪赌一把,在2015年完成了EXPEDITION 3(n=2100)的患者招募工作,评估solanezumab对轻度AD患者的疗效。 今年3月15日,礼来意外宣布修改EXPEDITION3研究的临床终点,对原来的“认知功能+生活自理能力”复合主要终点进行调整,仅保留“认知能力”作为主要终点,将“生活自理能力”调整为次要终点,再次让外界对这个药物的开发前景产生质疑(见:礼来中途修改阿尔茨海默病药物solanezumab III期研究终点,信心不足?)。

cobimetinib片

cobimetinib是一种小分子MEK抑制剂,获得FDA授予的孤儿药和优先审评资格,并于2015/11/10获得FDA批准,联合Zelboraf(Vemurafenib)一线治疗BRAF突变阳性的晚期黑色素瘤。

emicizumab注射液

emicizumab(ACE910)是一种双特异性抗体,曾于2015/9/4获得FDA授予的治疗A型血友病的突破性药物资格。现有A型血友病药物通常需要频繁注射,容易产生凝血因子VIII抑制子。emicizumab主要针对存在FVIII抑制子的A型血友病患者。 根据今年5月25日发表于《新英格兰医学杂志》上的I期ACE001JP研究的结果,每周1次皮下注射emicizumab对A型血友病患者具有较高的安全性,而且对预防患者出血有较好的获益。罗氏及其控股子公司中外制药目前正在有FVIII抑制子的A型血友病患者中开展III期研究。

环硅酸锆钠口服干混悬剂

阿斯利康去年11月以27亿美元收购ZS制药公司,获得其重磅在研药物ZS-9(环硅酸锆钠)。ZS-9是一种钾结合剂,开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症,被视为best in class的高钾血症治疗药物,销售峰值预计超过10亿美元。不过遗憾的是,FDA在5月27日因为生产问题拒绝了ZS-9的上市申请(见:重磅新药ZS-9上市遭拒,阿斯利康为Relypsa送上神助攻!)。

重组抗VEGF人源化单抗

罗氏Avastin(贝伐珠单抗)是全球最畅销的anti-VEGF单抗药物,机制是抑制肿瘤血管生成,适用于治疗多种实体瘤,2015年全球销售额为69.45亿美元。 国内已有多家企业申报重组重组抗VEGF人源化单抗,其中齐鲁制药和江苏泰康已经申报生产,见下图

(生物谷Bioon.com)

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