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ADA2016:诺和诺德第二款兼具降糖及减肥的降糖药semaglutide(索马鲁肽)III期临床疗效击败默沙东捷诺维(Januvia)和阿斯利康Bydureon(艾塞那肽缓释)

来源:生物谷 2016-06-16 09:26

2016年6月16日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会(ADA)科学会议(2016年06月10日-14日)上公布了该公司正在开发的一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物semaglutide(索马鲁肽)2项IIIa期临床研究的数据。

来自SUSTAIN 2研究的数据显示,与默沙东超重磅DPP-4抑制剂类口服降糖药Januvia(捷诺维,通用名:sitagliptin,西他列汀,100mg)相比,2种剂量semaglutide(0.5mg,1.0mg,每周一次皮下注射)显著改善了2型糖尿病成人患者的血糖控制。Januvia是DPP-4领域的领军产品,年销售额高达40亿美元。

来自SUSTAIN 3研究的数据显示,与阿斯利康的GLP-1受体激动剂Bydureon(exenatide ER,艾塞那肽缓释,2.0mg,每周一次皮下注射)相比,1.0mg剂量semaglutide(每周一次皮下注射)显著改善了2型糖尿病成人患者的血糖控制。Bydureon(艾塞那肽缓释)是FDA批准治疗2型糖尿病的首个每周一次的药物,于2012年获批上市。

SUSTAIN 2研究:semaglutide降糖及减肥功效显著优于捷诺维(sitagliptin)

SUSTAIN 2研究中,2型糖尿病患者平均基线糖化血红蛋白(HbA1c)为8.1%,平均基线体重89.5kg。数据显示,联合二甲双胍和/或噻唑烷二酮(TZD)治疗时,在研究的第56周,0.5mg和1.0mg剂量semaglutide治疗组HbA1c分别降低1.3%和1.6%,而100mg剂量sitagliptin治疗组HbA1c降低0.5%,数据具有统计学显著差异(P值均<0.0001)。与100mg剂量sitagliptin治疗组相比,0.5mg剂量和1.0mg剂量semaglutide治疗组有更多的患者实现HbA1c<7%的治疗目标(69%和78% vs 36%),同时平均体重实现更大幅度的降低(4.3kg和6.1kg vs 1.9kg,P值均<0.0001)。

安全性方面,0.5mg和1.0mg剂量semaglutide治疗组及sitagliptin治疗组最常见的不良事件为胃肠道反应(43.5%和39.9% vs 23.6%)。严重不良事件发生率在所有治疗组相当(7.3%和7.3% vs 7.1%)。因不良事件导致的停药率0.5mg剂量和1.0mg剂量semaglutide治疗组较高(8.1%和9.5% vs 2.9%)。

SUSTAIN 3研究:semaglutide降糖及减肥功效显著优于exenatide ER(艾塞那肽缓释)

SUSTAIN 3研究中,2型糖尿病患者平均基线糖化血红蛋白(HbA1c)为8.3%。数据显示,联合一种口服降糖药(二甲双胍,磺脲类,噻唑烷二酮)治疗时,在研究的第56周,1.0mg剂量semaglutide治疗组HbA1c降低1.5%,2.0mg剂量exenatide缓释治疗组HbA1c降低0.9%,数据具有统计学显著差异(p<0.0001)。与2.0mg剂量exenatide缓释治疗组相比,1.0mg剂量semaglutide治疗组有更多的患者实现HbA1c<7%的治疗目标(67% vs 40%),同时平均体重实现更大幅度的降低(5.6kg vs 1.9kg,P值均<0.0001)。

安全性方面,1.0mg剂量semaglutide治疗组和exenatide ER治疗组最常见的不良事件为胃肠道反应(41.8% vs 33.3%)。与exenatide ER治疗组相比,1.0mg剂量semaglutide治疗组注射部位反应率显著较低(1.2% vs 22.0%)。严重不良事件发生率在1.0me剂量semaglutide治疗组和exenatide ER治疗组分别为9.4%和5.9%,因不良事件导致的停药率分别为9.4%和7.2%。

关于semaglutide(索马鲁肽):

semaglutide是一种新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。于此同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。此外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。(相关阅读:重磅!诺和诺德长效GLP-1降糖药semaglutide显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件风险

除了开发作为一种皮下注射药物,诺和诺德也正在开发semaglutide的口服版本OG217SC,这是每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Semaglutide demonstrated superior improvements in glycaemic control vs sitagliptin (SUSTAIN 2) and exenatide ER (SUSTAIN 3) in two clinical trials in adults with type 2 diabetes

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