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梯瓦不致成瘾性阿片止痛药 Vantrela ER获FDA专家委员会支持批准

来源:生物谷 2016-06-16 09:16

2016年6月16日讯/生物谷BIOON/--近年来,FDA愈发关注阿片类止痛药成瘾问题。今年3月份,FDA发表新指南,决定限制阿片类止痛药的使用,杜绝滥用。FDA在黑框警告中表示,阿片类止痛药的严重风险包括误用、滥用、成瘾、过量以及死亡。此外上月底,FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine,帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。有研究表明,五分之四海洛因成瘾者最初都是从阿片类药物滥用开始的,因此研发不致成瘾性的阿片类止痛药已经成为有效控制阿片药物滥用的新手段。

近日,FDA麻醉和镇痛药物咨询委员会以及药物安全和风险管理咨询委员会以14:3的投票结果支持批准梯瓦的不致成瘾性阿片类止痛药Vantrela ER,用于替代疗法无效、需要阿片类止痛药24小时缓解疼痛的慢性患者。梯瓦此次向FDA提交了Vantrela ER(氢可酮酒石酸氢盐)三种不同给药途径的剂型,分别为口服、鼻腔给药、静脉注射,而FDA专家咨询委员会分别给出了14:3、14:3、16:1三种积极的投票结果。

基于专家委员会的投票结果,梯瓦表示,希望将来FDA在药物标签上能够将其描述为“减少成瘾风险”而非“完全预防”,因为在剂量控制不当的情况下,还是具有成瘾风险的。

梯瓦的全球药物研发部门总裁和首席科学家Michael Hayden表示,FDA专家委员会的投票结果非常具有鼓励意义,因为FDA在审批药物的过程中,通常都会参考专家委员会的建议,如此积极的投票结果,意味着最终该药物很可能获批,从而能为患者带来持久镇痛效果的同时,能够避免成瘾风险。

据美国药物成瘾研究协会调查,美国约190万药物滥用患者,其中包括止痛药成瘾,希望今后的新一代阿片类止痛药上市后,能够有效解决这一问题。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA panel backs Teva’s new abuse-deterrent opioid

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