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欧盟批准罗氏安维汀(Avastin)联合特罗凯(Tarceva)一线治疗EGFR激活突变型非小细胞肺癌(NSCLC)

来源:生物谷 2016-06-12 10:59

2016年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会(EC)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)联合特罗凯(Tarceva,通用名:erlotinib,厄洛替尼)一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准,也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。

欧盟批准Avastin联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC,主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究,由日本药企中外制药(Chugai)在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展,评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示,与Tarceve单药治疗组相比,Avastin+Tarceva联合治疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长6.3个月(中位PFS:16.0个月 vs 9.7个月,HR=0.54,p=0.0015),疾病进展或死亡风险显著下降46%,达到了研究的主要终点。

Avastin和Tarceva分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素,Avastin+Tarceva组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持,这些研究显示,该组合有效且可耐受。

在欧洲乃至全球,肺癌是癌症相关死亡的主要原因,而NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%。

EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白,形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域(外显子19和21)存在突变,引发EGFR蛋白结构和功能变化,致使EGFR信号通路被持续激活,加速细胞生长、分裂、转移、血管生成,从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计,大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变,大约每年33000例。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Roche receives EU approval of Avastin in combination with Tarceva for patients with a specific type of advanced lung cancer

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