来源：生物谷 2016-06-12 10:56
2016年6月12日讯/生物谷BIOON/--近日，赛诺菲/再生元公布了单抗dupilumab在特应性皮炎（atopic dermatitis）中的临床试验数据，该药物达到了临床试验的主要和次要终点。
中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎（AD）常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
2014年，赛诺菲及再生元宣布启动单抗药物dupilumab III期临床项目LIBERTY AD CHRONOS，将调查dupilumab治疗特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）的疗效和安全性。该项目将由至少5个III期临床试验组成，首个III期研究（LIBERTY AD CHRONOS）将招募700例中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者，主要终点是调查dupilumab结合外用皮质类固醇（TCS）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的疗效（16周），次要终点是评估dupilumab的长期安全性及有效性（52周）。
数据显示，试验组（dupilumab 300mg/1-2周+TCS）中39%的患者皮炎症状获得完全消退或者部分消退，而对照组（TCS）中仅有12%的患者获得同等效果，达到了该临床实验的主要终点。EASI-75表示皮疹严重程度指数缓解75%，是一项评价皮炎治疗效果的重要指标。这项临床试验表明，实验组（dupilumab 300mg/周+TCS）中64%满足这一指标，而对照组（TCS）仅有23%达到这一指标。
此外，使用dupilumab/TCS治疗52周的患者中，40%（每周使用）和36%（每两周使用）的患者获得皮炎完全清除或接近完全清除，而对照组（安慰剂/TCS）达到这一指标的仅为12.5%。在EASI-75指数方面，这三组的数据分别为64%、65%和22%，达到了临床试验的次要终点。此外，该临床试验还发现，接受dupilumab/TCS治疗的患者放弃治疗的比例低于安慰剂组（15%：33%)，而整体不良事件发生率较为接近（每周用药：每两周用药：安慰剂组为83%：88%：84%）。
再生元首席科学家George Yancopoulos表示，这是首个说明dupilumab+局部类固醇激素治疗优于类固醇治疗的特应性皮炎III期临床试验，前者在疾病总体严重度、皮炎消退、瘙痒、生活质量改善方面都显著优于后者。
尽管局部类固醇激素疗法是当前特应性皮炎的标准疗法，但这一疗法并不针对特定的炎症因子，而dupilumab可以阻断IL-4/IL-13的信号通路。这一信号通路过度激活是造成特应性皮炎、哮喘等疾病的主要原因，目前赛诺菲/再生元正在评估靶向这一通路对其它过敏性疾病的治疗效果。赛诺菲/再生元表示要在今年第三季度向FDA提交上市申请。(生物谷Bioon.com）
本文系生物谷原创编译整理，欢迎转载！点击 获取授权 。更多资讯请下载生物谷APP.
原始出处：Sanofi/Regeneron’s dupilumab hits targets in dermatitis trial
1型糖尿病新药！赛诺菲SGLT-1/2双效抑制剂Zynquista能否渡过“酮症酸中毒”这个劫？
APP专享
全球首个纳米抗体药物！赛诺菲Cablivi治疗罕见血栓疾病aTTP的III期数据发表NEJM
APP专享
修订I/O合作框架：赛诺菲与再生元重构肿瘤免疫合作
APP专享
赛诺菲和默沙东6价疫苗Vaxelis获批 预防儿科多种疾病
APP专享
赛诺菲荣膺2018中国企业公民评选“优秀企业公民”奖
APP专享
呕心沥血20年！赛诺菲全球首个登革热疫苗Dengvaxia获欧盟批准
APP专享
双特异性抗体时代！再生元淋巴瘤药物总缓解率达100%
APP专享
1型糖尿病新药！赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin或2019年3月获批准
APP专享
赛诺菲全球研究院落户苏州，助力中国生物医药早期研发创新
APP专享
赛诺菲中国糖尿病产品线再添“新军”，新型降糖药利时敏®新适应症在华获批
APP专享
在线课堂 Webinar
