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赛诺菲/再生元过敏性皮炎药物dupilumab达III期临床主要及次要终点

来源:生物谷 2016-06-12 10:56

2016年6月12日讯/生物谷BIOON/--近日,赛诺菲/再生元公布了单抗dupilumab在特应性皮炎(atopic dermatitis)中的临床试验数据,该药物达到了临床试验的主要和次要终点。

中至重度特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤炎症,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎(AD)常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

2014年,赛诺菲及再生元宣布启动单抗药物dupilumab III期临床项目LIBERTY AD CHRONOS,将调查dupilumab治疗特应性皮炎(atopic dermatitis,AD)的疗效和安全性。该项目将由至少5个III期临床试验组成,首个III期研究(LIBERTY AD CHRONOS)将招募700例中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者,主要终点是调查dupilumab结合外用皮质类固醇(TCS)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的疗效(16周),次要终点是评估dupilumab的长期安全性及有效性(52周)。

数据显示,试验组(dupilumab 300mg/1-2周+TCS)中39%的患者皮炎症状获得完全消退或者部分消退,而对照组(TCS)中仅有12%的患者获得同等效果,达到了该临床实验的主要终点。EASI-75表示皮疹严重程度指数缓解75%,是一项评价皮炎治疗效果的重要指标。这项临床试验表明,实验组(dupilumab 300mg/周+TCS)中64%满足这一指标,而对照组(TCS)仅有23%达到这一指标。

此外,使用dupilumab/TCS治疗52周的患者中,40%(每周使用)和36%(每两周使用)的患者获得皮炎完全清除或接近完全清除,而对照组(安慰剂/TCS)达到这一指标的仅为12.5%。在EASI-75指数方面,这三组的数据分别为64%、65%和22%,达到了临床试验的次要终点。此外,该临床试验还发现,接受dupilumab/TCS治疗的患者放弃治疗的比例低于安慰剂组(15%:33%),而整体不良事件发生率较为接近(每周用药:每两周用药:安慰剂组为83%:88%:84%)。

再生元首席科学家George Yancopoulos表示,这是首个说明dupilumab+局部类固醇激素治疗优于类固醇治疗的特应性皮炎III期临床试验,前者在疾病总体严重度、皮炎消退、瘙痒、生活质量改善方面都显著优于后者。

尽管局部类固醇激素疗法是当前特应性皮炎的标准疗法,但这一疗法并不针对特定的炎症因子,而dupilumab可以阻断IL-4/IL-13的信号通路。这一信号通路过度激活是造成特应性皮炎、哮喘等疾病的主要原因,目前赛诺菲/再生元正在评估靶向这一通路对其它过敏性疾病的治疗效果。赛诺菲/再生元表示要在今年第三季度向FDA提交上市申请。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Sanofi/Regeneron’s dupilumab hits targets in dermatitis trial

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