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ASCO2016:百时美Opdivo+Yervoy免疫组合治疗晚期黑色素具有长期可持续的无进展生存和缓解收益

来源:生物谷 2016-06-12 10:45

2016年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗晚期黑色素瘤的2项临床研究(CheckMate-067和CheckMate-069)的长期数据。

CheckMate-067是一项关键性、双盲、随机III期研究,在945例既往未接受治疗的晚期黑色素瘤患者(包括BRAF V600突变阳性和BRAF野生型晚期黑色素瘤)中开展,评估了Opdivo+Yervoy组合疗法(n=314)和Opdivo单药疗法(n=316)相对于Yervoy单药疗法(n=315)的疗效和安全性。研究中,患者持续接受治疗直至病情进展或不可接受的毒性作用。至少随访18个月的数据显示,与Yervoy单药疗法相比,Opdivo+Yervoy组合疗法表现出持续的临床受益,疾病进展风险显著降低58%(HR=0.42 [99.5% CI: 0.31-0.57; p<0.0001])。此外,与Yervoy单药疗法相比,Opdivo单药疗法也使疾病进展风险显著降低45%(HR=0.55 [99.5% CI: 0.43-0.76; p<0.0001])。该研究中,Opdivo+Yervoy联合治疗组中位缓解持续时间尚未达到,Opdivo单药治疗组中位缓解持续时间为22.3个月,Yervoy单药治疗组数据为14.4个月。该研究中,Opdivo+Yervoy组合方案的安全性与之前已报道的该组合方案的安全性一致。

CheckMate-069是一项随机、双盲II期研究,在142例既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者(包括BRAF野生型和BRAF V600突变阳性黑色素瘤)中开展,评估了Opdivo+Yervoy联合疗法(n=95)相对于Yervoy单药疗法(n=47)的疗效和安全性。一项事后分析(post-hoc analysis)显示,甚至在因毒性作用而停止Opdivo+Yervoy联合治疗的亚组患者(n=35)中,疗效预后似乎与总的研究群体(n=95)中所观察到的疗效预后一致。至少随访2年的数据显示,在亚组患者(n=35)中,客观缓解率为66%,完全缓解为20%;随访2年时,中位缓解持续时间尚未达到,74%的患者仍然保持缓解。

百时美表示,来自CheckMate-067和CheckMate-069的数据,为Opdivo+Yervoy组合方案在晚期黑色素瘤群体中所带来的无进展生存和缓解收益的长期可持续性提供了新的见解。这些数据非常激动人心,将为Opdivo+Yervoy组合方案在晚期黑色素瘤群体中的疗效和安全性提供了额外的重要信息。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Long-Term Data from Two Trials Evaluating the Opdivo? (nivolumab) and Yervoy? (ipilimumab) Regimen in Advanced Melanoma Continues to Validate Bristol-Myers Squibb’s Immuno-Oncology Combination Approach

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