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ASCO2016:百时美免疫组合Opdivo+Yervoy一线治疗晚期非小细胞肺癌实现临床意义缓解

来源:生物谷 2016-06-06 09:36

2016年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一项Ib期临床研究(CheckMate-012)的最新数据。

CheckMate-012是一项多组Ib期研究,评估了Opdivo在化疗初治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性及耐受性,研究中将Opdivo作为单药疗法或与其他药物组合(包括Yervoy),以不同的剂量和方案给药。

来自Opdivo单药治疗组及其他治疗组的数据之前已经公布。此次更新的数据包括2个Opdivo+Yervoy联合治疗组(Opdivo 3mg/kg 每2周一次+Yervoy 1mg/kg 每6周一次(Q6W)或每12周一次(Q12W),n=77)的汇总分析。结果显示,联合治疗方案的缓解率数据与升高的PD-L1表达水平呈正相关。在这些联合方案组中,确认的客观缓解率(ORR)在PD-L1表达水平≥1%的患者中为57%,该数据是之前公布的Opdivo单药组的2倍。在PD-L1表达水平≥50%的患者中则达到了92%(n=12/13)。而在PD-L1表达水平<1%的患者中,确认的客观缓解率(ORR)仅为15%。若不考虑PD-L1表达水平,在所有患者中,Q6W方案组和Q12W方案组的ORR分别为47%和39%。

安全性方面,与之前在非小细胞肺癌(NSCLC)开展的研究相比,Opdivo+Yervoy联合方案组具有改善的安全性和耐受性。Q12W、Q6W、Opdivo单药组治疗相关3/4级不良事件发生率分别为37%、33%、19%,因3/4级不良事件导致的停药率分别为5%、8%、10%。研究中,未发生治疗相关死亡病例。

CheckMate-012研究中Opdivo+Yervoy联合方案组的疗效和安全性数据如下表:

此外,CheckMate-012研究也通过PD-L1表达状态评估了Opdivo+Yervoy联合方案的疗效。研究中,在PD-L1表达者及非表达者中均观察到了Opdivo+Yervoy免疫鸡尾酒的临床疗效,其中,在PD-L1表达者中的疗效更高。下表即为基于PD-L1表达状态的疗效数据:

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原始出处:Opdivo (nivolumab) and Yervoy? (ipilimumab) Combination Regimen Shows Clinically Meaningful Responses in First-Line Advanced Non-Small Cell Lung Cancer, In Updated Phase 1b Study CheckMate -012

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