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ASCO2016:迈兰赫赛汀仿制药安全性和有效性与原研药等同

来源:生物谷 2016-06-08 09:35

 

2016年6月8日讯/生物谷BIOON/--肿瘤学年度盛会——美国临床肿瘤协会年会(ASCO)目前正在芝加哥隆重召开,仿制药巨头迈兰发布了罗氏重磅抗癌药Herceptin的仿制药临床试验结果,表明其安全性和有效性和原研药等同。

这项名为HERITAGE的III期临床在500名HER2阳性的晚期乳腺癌患者中开展,迈兰的MYL-1401O试验组和Herceptin (trastuzumab)对照组均同时接受8个周期的紫杉醇标准化疗。结果表明,MYL-1401O的24周客观缓解率为69.6%,Herceptin为64%;MYL-1401O的严重副反应率为36%,而Herceptin为38%,两组在安全性和有效性方面不具备统计学上的显着差异,也就是说迈兰的Herceptin仿制药等价于原研药,甚至更优一筹,这对于Herceptin这样一个年销售额67亿美元的超重磅药物而言,无疑是重重一击。

这项临床试验的主要领导者、加州大学旧金山分校的研究员Hope Rugo表示,Herceptin能够显着提升HER2阳性的乳腺癌患者的生存率,但是高昂的价格使得许多患者背负沉重的经济负担。因此价格低廉而疗效及安全性等同的仿制药将会使经济困难的患者更容易获得有效的治疗。目前许多重磅药物的专利都已经到期,仿制药大有可为,是一个具有旺盛生命力的巨大市场。

目前Herceptin的仿制药仅在寥寥数个国家有售,例如印度(迈兰/Biocon版本)和韩国(Celltrion的Herzuma),而在美国、欧洲、日本等重要市场均未上市。Herceptin在欧洲的专利权已于2014年到期,而在美国的专利权也将于2019年到期,预计迈兰/Biocon版本的Herceptin仿制药有望在2017年之前在欧洲上市,而次年在美国上市。

随着Herceptin专利即将到期,一大波仿制药即将袭来。目前正在研发Herceptin仿制药的公司有艾尔建/安进、三星、 Stada/Gedeon Richter、辉瑞/Hospira、Oncobiologics/Viropro、BioXpress Therapeutics和Biocad。未来这一市场的竞争会异常激烈,罗氏如何摆脱专利断崖的困局,寻找新的增长点,是需要思考的问题。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Biosimilar trastuzumab comparable to brand, ASCO hears

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