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欧盟将Kite制药公司CAR-T疗法KTE-C19纳入首批重点药物审批计划(PRIME)

来源:生物谷 2016-06-07 10:12

2016年6月7日讯 /生物谷BIOON/ --凯特制药(Kite Pharma)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)和先进疗法委员会(CAT)已准许CAR-T疗法KTE-C19治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)进入新成立的重点药物(PRIME)审批计划。

今年3月初,欧盟监管机构推出了这项名为重点药物(PRIME,Priority Medicines)的快速审批方案,该方案旨在促进和更好地规划医学发展,帮助企业更快的准备审批所需的数据。获准进入PRIME计划的实验性药物,将在临床试验及医药开发方面获得EMA大量支持,加速真正创新药物的开发的审批,以满足对有前景新药的医疗需求。

KTE-C19是一种实验性疗法,其原理是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

KITE首席执行官Arie Belldegrun表示,该公司非常荣幸成为被CHMP和CAT选中参与PRIME审批计划的首批药企。此次获准进入PRIME,也标志着KTE-C19解决化疗难治性DLBCL群体中远未满足巨大医疗需求的潜力,得到了欧盟和美国监管机构的一致肯定。该公司表示,将与CHMP和CAT密切合作,推进多中心ZUMA研究项目(包含4个关键性ZUMA研究)及KTE-C19监管审查过程。

在美国,FDA于2015年12月授予KTE-C19治疗DLBCL、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、转化型滤泡淋巴瘤(TFL)的优先审查资格。此外,在美国和欧盟,KTE-C19也被授予治疗DLBCL、PMBCL、FL、套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)的孤儿药地位。

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原始出处:Kite Pharma Granted Access to Priority Medicines (PRIME) Regulatory Support for KTE-C19 in the Treatment of Chemorefractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

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