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重大挫折!梯瓦亨廷顿症药物SD-809被FDA拒绝批准

来源:生物谷 2016-06-03 09:47

 

2016年6月3日讯/生物谷BIOON/--近日梯瓦神经药物管线在美国审批方面遭遇重大挫折,FDA拒绝批准其亨廷顿舞蹈病药物deutetrabenazine。FDA发表关于deutetrabenazine (SD-809)的完全回应函表示,需要梯瓦进一步检测使用deutetrabenazine后的一些代谢指标。

梯瓦的deutetrabenazine 原本是由美国Auspex公司研发的一种氘化药物,去年5月份,梯瓦以35亿美元收购了这家公司,因此拥有了该药物的专营权。Deutetrabenazine 是VMAT-2抑制剂四苯喹嗪的类似物,而四苯喹嗪是灵北制药获批的Xenazine(丁苯那嗪)的类似成分。Deutetrabenazine 针对四苯喹嗪的分子结构进行了修饰,希望能够提升其安全性和有效性。

Xenazine(丁苯那嗪)是灵北治疗亨廷顿舞蹈症的药物,亨廷顿舞蹈症是一种罕见且致命的神经退行性病变,目前西方国家约有7000至10000名患者。去年Xenazine(丁苯那嗪)为灵北创造了3.3亿美元的销售额,并且该药物的价格也非常高昂,每年的治疗费用超过85000美元。尽管Xenazine(丁苯那嗪)开始遭遇仿制药的竞争,去年该药物的销售额还是比前年上升了30%。

梯瓦表示,FDA提出的代谢相关问题并不是什么新问题,并且已经在四苯喹嗪的临床试验中进行了相关检测。FDA并未要求梯瓦展开新的临床试验,仅仅要求梯瓦尽快回答相关问题。

在美国,使用四苯喹嗪进行治疗的亨廷顿舞蹈症患者中,约有5%的患者出现耐受性问题,而临床试验表明,使用deutetrabenazine治疗的患者,其发生抑郁、嗜睡、失眠、静坐不能等副作用的比例较低,因此deutetrabenazine适用于这部分对四苯喹嗪治疗不耐受的患者。梯瓦的首席科学家Michael Hayden表示,当前亨廷顿舞蹈症的药物非常有限,患者都在急切地期待新药上市,公司将尽快补充相关临床数据,回答FDA完全回应函中的问题,以期在第三季度再次提交上市申请。

值得一提的是,FDA提出的代谢相关问题对梯瓦非常重要,因为目前梯瓦也在其他疾病中开展deutetrabenazine的临床试验,包括迟发型运动障碍,这是比亨廷顿舞蹈症发病人群更广的适应症,而目前在美国还没有获批治疗该疾病的药物。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA turns down Teva's Huntington's disease drug

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