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罗氏皮下注射剂型美罗华(MabThera SC)获欧盟批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)

来源:生物谷 2016-05-31 13:58

2016年5月31日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)新剂型美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会(EC)已批准皮下注射剂型美罗华(MabThera SC)用于初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及复发性/难治性CLL的治疗,批准的剂量为1600mg。此次批准也是MabThera SC在欧盟获批的第二个适应症。之前,MabThera SC(1400mg)已于2014年3月获欧盟批准,用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的治疗。MabThera SC是一种固定剂量的即用型(ready-to-use)液体配方,可大大简化护理程序。

此次批准,主要基于Ib期SAWYER研究的数据。该研究中,既往未接受治疗的CLL患者接受MabThera SC(1600mg)或静脉输注MabThera(500mg/㎡),同时联合化疗(氟达拉滨和环磷酰胺)治疗。数据显示,MabThera SC达到了与静脉输注MabThera相当的血药水平(血药浓度)、疗效及安全性。

MabThera通过静脉输注(intravenous,IV)给药全程耗时约2.5小时,而皮下注射剂型MabThera通过皮下注射(subcutaneous,SC)给药,耗时仅为5分钟,而且创伤更小。这对患者及医护人员来说,均是一个显著改善,将大幅减轻治疗负担。

美罗华(MabThera)是一种治疗性单克隆抗体,靶向结合正常和恶性B细胞表面的CD20抗原,随后调动人体天然防御,攻击和杀死标记的B细胞。骨髓内的干细胞(B细胞祖细胞)缺乏CD20抗原,从而使健康的B细胞能够在治疗后再生,并在几个月内恢复至正常水平。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Roche’s subcutaneous formulation of MabThera receives approval in Europe for people with chronic lymphocytic leukaemia

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