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喜讯!FDA批准百健/艾伯维每月一次皮下注射多发性硬化症药物Zinbryta

来源:生物谷 2016-05-30 09:34

2016年5月30日讯 /生物谷BIOON/ --百健(Biogen)和合作伙伴艾伯维(AbbVie)合作开发的每月注射一次的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab,达克珠单抗,高产工艺)近日喜获FDA批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液,每月皮下注射一次,可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择,该药的靶向作用机制(mechanism of action,MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。

Zinbryta的优势在于其降低年复发率(AAR)以及24周致残进展风险的能力。该药的获批,是基于2项临床研究(DECIDE,SELECT)的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM)患者中开展,分别将Zinbryta(皮下注射,每月一次,150mg)与Avonex(干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,30微克)和安慰剂进行了对比。数据显示,Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面,在DECIDE研究中,Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比,Zinbryta治疗组如下事件发生率增加:严重感染发生率(4% vs 2%),严重皮肤反应(2% vs <1%),肝转氨酶大于5倍正常值上限(6% vs 3%),胃肠道疾病(31% vs 24%),抑郁(8% vs 6%)。

Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症(MS)药物,位列MS市场全球TOP2,2013年销售额高达30亿美元,该药每周肌肉注射一次,目前百健艾迪也推出了长效版Avonex,每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋,与当前MS标准护理相比,Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制,作为一种每月一次疗法,将成为多发性硬化症(MS)患者的一个重要的治疗选择。

需要注意的是,Zinbryta用药标签中具有一个黑框警告,这是由于该药具有严重的安全性风险,包括肝损伤和免疫性疾病(如结肠炎症、淋巴结肿大、过敏反应)。因此,一般情况下,Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗缓解不足的成人患者。

Zinbryta(daclizumab)是新型人源化单抗daclizumab的皮下注射制剂,该抗体选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2(IL-2)受体亚基CD25。多发性硬化症(MS)患者中,CD25呈高水平表达,T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路,而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据认为在诸如多发性硬化症(MS)等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞,能够靶向作用于在多发性硬化症(MS)中发挥关键作用的激活免疫细胞,帮助调节免疫系统。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA approves Zinbryta to treat multiple sclerosis

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