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艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)获欧盟CHMP支持批准,治疗非感染性葡萄膜炎

来源:生物谷 2016-05-28 05:49

2016年5月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Humira,用于对糖皮质激素治疗反应不足或不适合糖皮质激素治疗的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗。在对糖皮质激素治疗有缓解的患者中,Humira也能够减少糖皮质激素的的使用。欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会接受CHMP的建议,这也意味着Humira将在未来2-3个月内获批上市,成为欧洲用于治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的首个生物治疗选择。

非感染性葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病,可严重损害视觉,导致视力下降或失明。在全球范围内,非感染性葡萄膜炎是引发可预防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂,尚无普遍接受的治疗准则。目前,糖皮质激素是排除潜在因素(如感染)之后的主要治疗选择。然而,这一方案并非适合所有的患者,并且可能伴随严重的眼部长期副作用,包括青光眼和白内障。若患者伴有潜在疾病,则不适合使用糖皮质激素治疗。

Humira作为艾伯维的旗舰产品,是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物,该药也是全球最畅销的抗炎药,上市13年以来,该药已获全球90多个国家批准,全球范围内获批13个适应症,目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。

CHMP的积极意见,是基于2个关键III期临床研究VISUAL-I和VISUAL-II的数据。研究结果显示,与安慰剂相比,活动性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治疗后,葡萄膜炎耀斑或视敏度下降风险显著降低。研究中,葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治疗的安全性与Humira已知的安全性一致。

Humira是艾伯维的超级重磅产品,连续数年稳坐全球“药王”宝座,该药2015年销售额高达140亿美元,而临床适应症方面也在稳步增加。当前,生物仿制药浪潮已经来袭,但业界认为这对Humira的影响十分有限,有分析师预测,Humira在2020年的销售额仍将高达148亿美元。艾伯维则表示,计划在2020年冲击180亿美元大关。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:AbbVie's HUMIRA? (adalimumab) Receives CHMP Positive Opinion to Treat Certain Forms of Non-Infectious Uveitis, a Disease that Can Severely Impact Vision

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