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罗氏悲剧!欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请

来源:生物谷 2016-05-26 14:28

2016年5月26日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的生物仿制药的上市许可申请(MAA)。

利妥昔单抗(rituximab)是一种单克隆抗体药物,用于治疗非霍奇金淋巴瘤(包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎)。此次MAA,山德士寻求欧盟批准这款生物仿制药用于罗氏品牌药MabThera所有已获批的适应症。山德士表示,从获得的临床数据来看,该公司开发的rituximab生物仿制药与罗氏品牌药MabThera具有高度相似性。

目前,临床治疗上,血液病、血液癌症、关节炎患者及其医生,往往很少有可供选择的治疗方案,长期依赖rituximab作为其治疗方案的关键部分。尽管现在谈论rituximab生物仿制药的价格为时尚早,但通常而言,生物仿制药通常比品牌药价格低30%左右。如果获批,山德士开发的这款rituximab生物仿制药,将帮助拓宽对这种重要疗法的获取,同时释放医疗资源用于其他创新药物。

诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者,此次EMA受理rituximab MAA,也标志着该公司在不到一年时间内的第6种重要生物仿制药申请被受理。山德士计划在3年(2015-2017)内提交10个监管申请,其目的是提高患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。目前,山德士已有3种生物仿制药上市销售。

rituximab生物仿制药MAA的提交,是基于2项关键性临床研究的数据,涉及629例滤泡性淋巴瘤患者以及173例类风湿性关节炎患者。此外,该生物仿制药的MAA也纳入了相关的分析、功能性、临床前数据。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Sandoz' biosimilar rituximab regulatory submission accepted by European Medicines Agency

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