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辉瑞遭KO,罗氏抗癌药Alecensa治疗ALK阳性肺癌头对头III期临床疗效击败Xalkori

来源:生物谷 2016-05-25 09:36

2016年5月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日实现重大突破,该公司开发的口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)在一项头对头关键III期临床研究(J-ALEX)中治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)疗效击败辉瑞的口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,可唑替尼)。这是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK肺癌临床研究,业界认为,该研究的成功对罗氏意义重大,Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

该项头对头III期J-ALEX研究在日本的晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,根据罗氏公布的数据显示,与Xalkori相比,Alecensa使疾病恶化或死亡风险显著降低66%,无进展生存期方面实现统计学意义的显著延长(中位PFS:20.3个月 vs 10.2个月,p<0.0001)。安全性方面,Alecensa治疗组不良事件(AE)较Xalkori治疗组少,并且与以往的研究一致。这些数据来自于一项既定的中期分析,罗氏表示,将在6月6日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布详细数据。罗氏表示,将根据该项研究及其他研究的数据,向全球监管机构提交申请,将Alcensa由加速批准转为完全批准,同时将Alcensa用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2015年12月底获FDA加速批准用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

Xalkoi是由辉瑞(Pfizer)开发的一种ALK-TKI,于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗,该药极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa将为这类患者提供一种重要的新治疗选择。

肺癌是美国癌症死亡的主要病因,据美国国家癌症研究所(NCI)预计,2015年美国将新增22.21万例肺癌病例,15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变可发生于多种癌细胞中,包括肺癌细胞。据估计,ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中,肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中,大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa由罗氏旗下中外制药(Chugai)研发,目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示,Alecensa针对脑转移瘤具有疗效,提示该药可能被大脑吸收。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Phase III study of Roche’s Alecensa (alectinib) showed superior efficacy versus crizotinib in Japanese people with a specific type of lung cancer

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