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重磅!卫材新型抗癌药Halaven中国乳腺癌III期临床获得成功,上半年向CFDA提交新药申请

来源:生物谷 2016-05-23 09:02

2016年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,在中国开展的有关新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)的一项乳腺癌III期临床研究(Study 304)获得成功。该研究在中国的局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展,数据显示,与抗肿瘤药长春瑞滨(vinorelbine)治疗组相比,Havalen治疗组无进展生存期(PFS)得到统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。安全性方面,Halaven治疗组最常见的不良事件包括中心粒细胞减少、贫血、发热和疲劳乏力,这与Halaven已知的副作用一致。

Study 304是在中国开展的一项多中心、开放标签、随机、平行组III期研究,共纳入530例局部复发性或转移性乳腺癌女性患者,这些患者此前接受过至少2种、至多5种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗,该研究将Havalen与长春瑞滨进行了疗效和安全性对比,主要终点是无进展生存期(PFS)。该研究的详细结果已提交至即将召开的学术会议。

根据该研究的结果,卫材计划于2016年上半年向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)提交Havalen治疗乳腺癌的新药申请(NDA)。

近年来,在中国,乳腺癌确诊病例一直稳步上升。据估计,在2015年新增27.24万例浸润性乳腺癌病例,死亡病例7.07万例。目前,在中国女性中,乳腺癌是最常见的癌症确诊类型。

Havalen是一种合成的大田软海绵素(halichondrin B)类似物,这是一种微管动力学抑制剂,具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵上发现的物质,能够有效治愈肿瘤。Havalen由卫材内部发现和开发,该药是唯一的一种单药化疗药物,于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前,Halaven已获全球约60多个国家批准,包括日本、欧洲、美国、亚洲。

近期的非临床研究表明,Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力。今年上半年,Halaven接连获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性脂肪肉瘤(STS)。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:ANTICANCER AGENT HALAVEN DEMONSTRATES STATISTICALLY SIGNIFICANT EXTENSION IN PROGRESSION FREE SURVIVAL COMPARED TO VINORELBINE IN PHASE III CLINICAL STUDY OF PATIENTS WITH BREAST CANCER IN CHINA

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