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拜耳Gadavist(加乐显)——FDA批准首个用于升主动脉MRA的造影剂

来源:生物谷 2016-05-09 15:09

2016年5月9日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)开发的造影剂Gadavist(商品名:加乐显,通用名:gadobutrol,钆布醇)注射液近日获FDA批准用于磁共振血管造影(MRA)诊断,评估成人及儿科患者(包括新生儿)中已知或可疑的升主动脉或肾动脉疾病。此次批准,使Gadavist成为美国市场首个可用于升主动脉MRA的造影剂。

作为全球MRI造影剂市场的领导者,此次批准,也是拜耳Gadavist在过去2年中在美国FDA监管方面获批的第3个适应症。之前,FDA分别于2014年和2015年批准Gadavist用于乳房MRI造影(用来定位恶性乳腺疾病,比如乳腺癌)以及2周岁以上患者的MRI造影(用来定位血管异常)。

此次Gadavist的获批,是基于2项多中心、开放标签III期临床研究的数据:GEMSAV研究调查了Gadavist用于已知或疑似升主动脉血管疾病,GRAMS研究调查了Gadavist用于已知或疑似肾动脉疾病。这2个研究中,与非增强MRA相比,Gadavist表现出了优越的可评估能力(assessability,指能看到更多的血管节段的能力),同时在敏感性和特异性方面具有非劣效性,2个研究均达到了主要终点。与非增强MRA图像对比,Gadavist增强的MRA表现出了显著更高的可评估能力(可视化)。尤其需要指出的是,GEMSAV研究证明了Gadovist在升主动脉MRA中的临床价值,而升主动脉MRA是临床上诊断中风风险的一个重要工具。

Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的商品名,欧洲商品名为Gadovist,其他地区商品名为Gadovist 1.0。该药是一种基于钆(Gd)的细胞外造影剂,用于核磁共振成像(MRI)。Gadavist于1998年2月首次在瑞士获批,之后陆续在澳大利亚、加拿大、欧盟、美国及其他国家上市。目前,Gadavist已获全球100多个国家批准,是临床上使用最多的MR造影剂。

关于加乐显(Gadavist):

加乐显是一种新型的强效磁共振成像对比剂,被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像(CE-MRI)诊断,包括脑、脊髓、血管、肝和肾。加乐显含1.0mol/L浓度的钆布醇,为市场上其他含钆对比剂浓度的两倍。此外,加乐显含有高浓度的离子态T1-弛豫效能。鉴于其高浓度和高弛豫效能,加乐显在所有含钆对比剂中显示了每毫升最高的短T1效能。这使得加乐显拥有优异的图像质量,并具备使用剂量更小的实用优点。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:FDA approves Gadavist? injection as first contrast agent in U.S. for use with magnetic resonance angiography of supra-aortic arteries

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