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FDA批准梯瓦哮喘新产品ProAir RespiClick用于4岁及以上儿科哮喘患者

来源:生物谷 2016-05-01 22:28

2016年5月1日讯 /生物谷BIOON/ --以色列医药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大其呼吸系统疾病新产品PriAir RespiClick(硫酸沙丁胺醇)吸入性粉剂的适用人群,用于患有可逆性气道阻塞性疾病的4-11岁儿童,治疗或预防支气管痉挛,以及预防运动支气管痉挛(EIB)。

此前,PriAir RespiClick已于2015年3月获FDA批准用于12岁及以上哮喘患者。截至目前,PriAir RespiClick仍然是美国市场唯一一种由呼吸驱动的多剂量短效β受体激动剂(SABA)干粉吸入器。对于急性哮喘发作的患者而言,PriAir RespiClick简直就是救命稻草。该产品另一个显著优势是用药简单,只需轻轻一吸,而不像其他产品需要双手和呼吸协调起来使用。

在美国,儿童哮喘的患病率很高,儿科哮喘患者超过600万例,而且这个数字还在不断增长。对于这类年幼的哮喘患者,学习使用吸入器可能非常具有挑战性。因此,ProAir RespiClick的儿科适应症非常重要,因为它代表着年幼患者群体中一种新的急救吸入器选择,在使用吸入器时可消除双手和呼吸协调的必要性。

ProAir RespiClick儿科适应症的获批,是基于在4岁及以上儿科哮喘患者中开展的III期临床项目。数据显示,与安慰剂治疗组相比,ProAir RespiClick治疗组用力呼气量(FEV1)实现了显著更大程度的改善。研究中,与ProAir RespiClick治疗相关的最常见不良事件包括上呼吸道感染、口腔和咽喉疼痛、呕吐。

梯瓦全球呼吸系统研发高级副总裁Tushar Shah博士表示,此次FDA批准扩大ProAir RespiClick适应症用于4岁及以上的年幼患者,是对该公司致力于为年幼群体开发新的给药系统所付出努力的极大肯定,该产品的上市,将满足年幼群体中存在的未满足的医疗需求。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Teva Announces FDA Approval of ProAir RespiClick? (albuterol sulfate) Inhalation Powder for Pediatric Asthma Patients Ages 4 to 11

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