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阿斯利康新型抗生素产品Avycaz(CAZ-AVI)欧盟监管收获喜讯

来源:生物谷 2016-05-03 10:58

2016年5月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)抗生素管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准新型抗生素产品Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦,2g/0.5g,粉剂),静脉注射治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)、医院获得性肺炎(HAP,包括呼吸机相关肺炎VAP)成人患者,以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但缺乏治疗选择的成人患者。

目前,这款抗生素产品正被开发用于治疗广泛的、日益耐药的革兰氏阴性菌(Gram-negative,G-)感染,包括多重耐药铜绿假单胞菌、碳青霉烯类抗生素耐药的革兰氏阴性菌,产ESBL肠杆菌科细菌。

Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品,开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素,这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分,将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

目前,日益严峻的抗生素耐药问题已对公众健康构成了严重威胁。在欧洲,由抗生素耐药导致的死亡病例高达2.5万例,其中革兰氏阴性菌所致死亡病例高达三分之二。

Avycaz(CAZ-AVI)原本由美国制药商森林实验室(Forest Lab)和阿斯利康联合开发,但2014年2月,全球第三大仿制药商阿特维斯(Actavis)耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。2015年3月,阿特维斯以705亿美元成功并购艾尔健(Allergan)缔造出医药界又一个航母,2015年6月中旬,这家新航母正式更名为Allergan(艾尔健)。根据协议,艾尔健拥有Avycaz在北美市场的权利,阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。

在美国,FDA已于2015年2月批准Avycaz用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)(联合甲硝唑)及复杂性尿路感染(cUTI)成人患者的治疗。在欧盟,欧洲药品管理局(EMA)已在2015年5月受理Avycaz的上市申请。

Avycaz vs Zerbaxa——阿斯利康/艾尔健 vs 默沙东

值得一提的是,Avycaz将成为阿斯利康/艾尔健对抗默沙东抗生素新产品Zerbaxa的有力武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist,而Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。业界此前预测,Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。

Zerbaxa药物组成与Avycaz相似,也是由一种新型头孢菌素(ceftolozane)和一种β-内酰胺酶抑制剂(tazobactam,他唑巴坦)组成的复方产品,获批的适应症也是复杂性腹腔内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI),但Zerbaxa未包含附加警告信息。(相关阅读:对决默沙东Zerbaxa,阿特维斯新型抗生素产品Avycaz喜获FDA批准)(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Positive CHMP opinion for CAZ AVI in the EU for serious bacterial infections

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