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NEJM:武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro显著改善多发性骨髓瘤患者生存

来源:生物谷 2016-04-29 11:19

2016年4月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,有关口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib)的一项关键性III期临床研究(TOURMALINE-MM1)的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该研究结果表明,Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法对复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体而言是一种有效的、可耐受的口服治疗方案,同时具有可管理的安全性。

去年底,FDA根据TOURMALINE-MM1研究的数据,批准Ninlaro联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)患者。(相关阅读:武田Ninlaro:FDA批准2015年度第三个多发性骨髓瘤创新药物

Ninlaro是FDA批准的首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂,之前已收获治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的孤儿药地位和优先审查资格。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。此外,FDA也已授予Ninlaro治疗复发性或难治性系统性轻链淀粉样变性(AL)的突破性药物资格,这是另一种超罕见疾病。

TOURMALINE-MM1研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在722例复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者中开展,评估了Ninlaro+来那度胺+地塞米松组合疗法,相对于安慰剂+来那度胺+地塞米松组合疗法的疗效和安全性。

数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(PFS:20.6个月 vs 14.7个月,p=0.01)显著延长,更重要的是,在横跨预先设定的各亚组中均观察到PFS受益,包括预后极差的群体,如老年患者群体、既往已接受2或3种疗法的患者群体、晚期疾病患者群体,以及伴有高风险细胞遗传学异常的患者群体。

此外,Ninlaro治疗组总缓解率(ORR)为78%,至少极佳部分缓解率(VGPR)最佳部分缓解率为48%,安慰剂组分别为72%和39%。Ninlaro治疗组实现缓解的中位时间间隔为1.1个月,安慰剂组为1.9个月;Ninlaro治疗组缓解持续时间(DoR)为20.5个月,安慰剂组为15.0个月。

安全性方面,Ninlaro治疗组和安慰剂组在严重不良事件发生率(47% vs 49%)、在研究中的死亡率(4% vs 6%)相似,2组分别有74%和69%的患者经历≥3级不良事件。3级和4级血小板减少症,Ninlaro治疗组(12%和7%)发生率高于安慰剂组(5%和4%)。此外,皮疹在Ninlaro治疗组更频发(36% vs 23%),胃肠道不良反应Ninlaro治疗组略高,主要是低级不良反应。外周神经病变Ninlaro治疗组略高于安慰剂组(27% vs 22%)。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Phase 3 Trial Results for First Oral Proteasome Inhibitor NINLARO (ixazomib) Published in The New England Journal of Medicine

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