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全面梳理2015年以来医药政策中蕴藏的大机遇

来源:生物通 2016-04-25 11:11

2015年以来,发布的政策法规主要围绕质量、创新、控费、中医药这四大核心主题,其目的在于深化医改,也就是要解决看病难、看病贵和医保透支的问题,而改革的进程却呈现出由医改—到药改—到控费—最后寄厚望于中医药(甘肃模式)的格局,就制药工业而言,化药向前看(国际化),中药向后望(重在传承)成为必然选择。

2015年以来的政策法规呈现出如下特点:“多”(文件数量多)、“高”(发文机关级别高,动辄国务院)、“长”(时间跨度长)。

1、2015年以来文件归类

(1)按政策法规显效的时间跨度分

(2)按文件发力的产业链上的不同环节分

2、2015年以来的政策有收有放

3、2015年以来重点文件归类汇总

4、2015年重点文件解读

(1)GMP

截止2016年3月28日,共有2836家制剂生产企业未通过GMP(源自医药魔方)2016年4月1日,CFDA发文,2016年将对217家GMP跟踪检查,仅2015年就收回140张GMP证书,所以,即使通过的新版GMP认证,也必须在今后的生产过程中坚持按GMP规范操作,否则将难逃飞检大关,随着MAH制度的推进,过剩的药品制造产能将大幅被淘汰。

未通过新版GMP认证的企业中,其独家品种即有739个,两家同时拥有的品种有301个,整条生产线转移的期限是2016年底。(源自医药魔方)

截至2015年12月31日,CFDA官网药品数据库中已有115家药品生产企业关门(注销或吊销),涉及药品批准文号885个。

(2)一致性评价

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

通过一致性评价的批文则保留,不通过的则不予再注册而死掉;

同一品种,首家通过一致性评价后,其他厂家需在3年内完成评价,否则不得上市;

通过一致性评价的,在医院优先使用,招标、医保报销等环节也将获得优待;

首批292个品种须于2018.12.31前完成一致性评价,其中含444个规格,涉及17000余文号,近2000家药企(包括内资、外资),近80家上市公司。

一致性评价是企业调整处方、调整工艺的机会。

在开展药品上市许可持有人制度的试点区域,可以通过一致性评价拿下属于自己的品种了。

(3)“国际化”药企重大利好

“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。”

“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。”

据医药魔方监测,仅2015年,至少3000多个药品批准文号通过技术转移、生产线转移等方式落户新家。

(4)中医药

借力“一带一路”推动中医药“走出去”

1)习近平主席于2013年9月和12月,分别见证了中国-吉尔吉斯斯坦、中国-乌克兰中医药领域合作谅解备忘录的签署,进一步为中医药参与‘一带一路’建设指明了方向。

2)2015年6月中捷中医中心的成立,成为我国实施中医药“一带一路”战略以来首个健康领域合作项目。2016年3月29日习近平主席亲临视察。

3)继高铁、核电、特高压之后,中医药产业有望成为中国在国际上新的产业名片。

4)截至2014年底,国家中医药管理局已经与外国政府、地区组织签订了83个中医药领域合作协议,这些协议的签署国(地区)绝大多数分布在“一带一路”沿线。仅2013年,“一带一路”沿线国家中药类商品进出口总额就达到近20.8亿美元,占我国中药类商品进出口额的50%以上。作为“一带一路”经济走廊的源头,新疆、甘肃、云南、广西、福建等地的医、教、研、产机构都与64个国家开展了中医药交流合作,并取得了许多成果。

中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)

切实提高中医药服务能力,完善覆盖城乡的中医医疗服务网络。

大力发展中医养生保健服务,加强中医养生保健服务体系和能力建设。

扎实推进中医药继承,加强中医药传统知识保护和技术挖掘,强化中医师承教育。

着力推进中医药创新,加强中医药理论创新,重大疑难疾病攻关和重大新药创制,健全中医药协同创新体系。

全面提升中医药产业水平,加强中药资源保护利用。

大力弘扬中医药文化。

积极推动中医药海外发展,加强中医药对外交流合作。

《中医药法(草案)》拟着重解决如下问题

中医药特色与优势淡化

服务领域趋于萎缩

中医药理论和技术方法创新不足

中医药人才匮乏

具体为:

1)院内制剂由许可管理改为备案管理

2)师承也可获医师资格

3)彻底终结“以西范中”

中药配方颗粒

到2016年市场整体规模有望突破110亿元,但中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%,有巨大的提升空间。天江药业营收从2001年的5700万元,增长至2013年的25亿元。北京康仁堂销售额从2008年的300万元快速增长到2015年的18亿元,连年实现40%的增长率。

目前国内已有1072家企业获得颗粒剂生产的GMP证书,拥有中药提取的GMP证书有917家企业,同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有628家。

放开征求意见已于2016.03.31结束,目前的核心问题是标准问题。

尚有优质的中华老字号尚待发挥其文化传播价值

中药保护品种

截至2015年11月25日,我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件,分布于277个品种(精确到剂型)、261家生产企业,目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。

据了解,云南白药及胶囊20年保护期已过,正在续批10年保护期;阿胶、龙牡壮骨颗粒、片仔癀和六神丸10年保护期已过,在续批7年保护期。短短的几年时间,剩下的中药保护品种只有2009年五分之一左右,保护期延长数量也大大减少,只有20%。

预计中药保护品种的审批虽然不会取消,但是数量将进一步减少,门槛也会大大提高,能够成为中药保护品种的必将是真正有优异的临床疗效的品种。

(5)规划

1.关于促进医药产业健康发展的指导意见

目标:在2020年时90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,主营业务增速高于10%。

重创新:加强原研药、首仿药、中药、新剂型研究。

调结构;

严规范:加快质量升级;

促升级;

2.十三五”规划

创新打开市场空间

中医药迎来发展动能

高性能器械、IVD前景广阔

精准医疗新增长点

开放医疗、商贸物流领域

3.中国制造2025

发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。(生物谷 Bioon.com)

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