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默沙东突破性丙肝鸡尾酒Zepatier头对头III期治疗基因型1/4丙肝疗效及安全性显著优于sofosbuvir+pegIFN/RBV方案

来源:生物谷 2016-04-21 03:33

2016年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日在2016国际肝病大会上公布了丙肝鸡尾酒疗法Zepatier(elbasvir/grazoprevir,50mg/100mg)一项开放标签III期C-EDGE头对头研究的积极数据。该研究在初治及聚乙二醇干扰素/利巴韦林(pegIFN/RBV)经治基因型1和4(GT 1,GT4)丙肝患者中开展,将Zepatier与Sovaldi(sofosbuvir,索非布韦,400mg片剂)+pegIFN/RBV方案进行了头对头对比,其中Sovaldi是吉利德已上市的一款丙肝明星药。根据一项预先定义的分析数据,与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比,Zepatier在疗效和安全性终点方面表现出优越性。

在全分析集(full analysis set,FAS)(n=255)中,完成治疗后12周的持续病毒学应答(SVR12,即病毒学治愈)疗效终点方面,Zepatier治疗组有99%(n=128/129)的患者实现SVR12,sofosbuvir+pegIFN/RBV方案组为90%(n=114/126)。该研究的安全性终点为预先定义的(Tier 1)安全性事件的频率,关注于耐受性、血液学副作用、肝脏相关实验室异常。

Zepatier:全球第三款突破性全口服丙肝鸡尾酒疗法

Zepatier是默沙东开发的一款突破性丙肝鸡尾酒疗法,该药是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)组成。

在美国监管方面,Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。此次批准,使Zepatier成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第3款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

在横跨多个临床研究中,Zepatier在基因型1丙肝(GT-1 HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达94%-97%,在基因型4丙肝(GT-4 HCV)群体中的治愈率(SVR12)高达97%-100%。SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗后第12周HCV RNA水平低于定量的下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。

Zepatier的临床项目包括6个研究,涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示,在广泛的丙肝亚群中,Zepatier均取得了很高的治愈率(SVR12),包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。

需要注意的是,Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤(Child-Pugh B和C)的丙肝患者,同时也禁忌与以下药物联用:有机阴离子转运多肽1B1/3(OATP1B1)抑制剂(例如:阿扎那韦(atazanavir)、达芦那韦(darunavir)、洛匹那韦( lopinavir)、沙奎那韦(saquinavir)、替拉那韦(tipranavir)、环孢素(cyclosporine))、强效细胞色素P450 3A(CYP3A)诱导剂(例如:卡马西平(carbamazepine)、苯妥英钠(phenytoin)、利福平(rifampin)、圣约翰草(St. John’s Wort)和依非韦伦(efavirenz)。如果Zepatier与利巴韦林(RBV)联用,医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。(生物谷Bioon.com)

头对头III期C-EDGE研究的疗效数据如下:

头对头III期C-EDGE研究的安全性数据如下:

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原始出处:Merck’s ZEPATIER? (Elbasvir and Grazoprevir) Showed Superiority on Efficacy and Safety Endpoints Compared to Sofosbuvir Plus Peginterferon and Ribavirin Treatment Regimen in Phase 3 Trial

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