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“共和国医药长子”整改糊弄 华北制药轻视GMP证书?

来源:中国经济网 2016-04-05 13:52

日前,华北制药发布公告称,子公司先泰药业被收回无菌原料药(普鲁卡因青霉素)GMP证书。据食药监总局公开信息,在对先泰药业的飞检中发现诸多问题。在食药监总局的通报中提到,“《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素指标与偏差调查处理记录中数值不一致。而在一年前,先泰药业就曾被法国国家药品与健康产品安全局曾通报,现场检查中,先泰药业部分产品被发现17条缺陷,例如不同部门的GMP文件造假等,被查产品的欧盟GMP证书也同样被收回。

此外,在此次飞检中还发现了先泰药业的文件管理漏洞,先泰药业曾针对检出的缺陷,递交了整改报告。然而,食药监总局认为,对于仓储管理混乱的情形,先泰药业虽采取了整改措施,但未能查找到根本原因,也无法针对根本原因采取措施。有分析表示,这件事情折射出一个态度,就是无论药企规模大小,对其监管都是一视同仁。

针对上述问题,中国经济网记者以邮件形式采访华北制药董秘,但截至发稿暂无回复。

GMP证书接连被收回

据每日经济新闻报道,据食药监总局公开信息,去年12月16日至18日,总局核查中心对先泰药业的飞检中发现诸多问题,涉及物料与产品、确认与验证、产品质量回顾分析、文件管理四个方面。3月29日,食药监总局再次发布了飞检消息,对先泰药业的跟踪检查进行了通报。

质量方面,食药监总局的通报中提到,“《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素(批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值90ppm(内控标准为≤50ppm)不一致;普鲁卡因青霉素(批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值395ppm(内控标准为≤300ppm)不一致。”

目前,河北省食药监局已收回先泰药业的药品GMP证书,食药监总局要求其继续监督先泰药业,对相关产品进行风险评估,必要时采取风险管控措施,并开展立案调查。

此前,2015年1月22日,法国国家药品与健康产品安全局曾通报:在欧盟的现场检查中,先泰药业部分产品被发现17条缺陷,例如不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等),QC实验室数据完整性不足和残留溶剂的分析结果造假,这些严重缺陷,也直接导致了法国监管部门收回被查产品的欧盟GMP证书。

“这件事情折射出一个态度,就是无论药企规模大小,对其监管都是一视同仁。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣介绍道,从去年开始,行业的监管力度变得越来越严格,GMP证书收回时有发生。由于监管日趋严格,企业的标准化生产带来药品合格率的提高,对患者来说影响是积极的。

先泰药业的母公司华北制药于3月30日发布公告,称先泰公司已停止国内市场普鲁卡因青霉素的生产和销售。

现管理漏洞 整改糊弄

此外,据每日经济新闻报道,飞检还发现了先泰药业的文件管理漏洞,例如,去年12月16日现场检查时,807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素生产指令显示当日签发,批准人未签字批准,接收人却已经签字接收等。

先泰药业曾针对检出的缺陷,递交了整改报告。然而,食药监总局认为,对于仓储管理混乱的情形,先泰药业虽采取了整改措施,但未能查找到根本原因,也无法针对根本原因采取措施。整改报告未能对乙酸乙酯超出内控标准情况进行相应调查,而先泰药业的文件管理,也无法完全避免“接收人提前签字接收”的现象产生。

据我网报道,在去年先泰药业GMP证书被收回之时,史立臣曾告诉中国经济网记者,欧盟GMP认证比国内严苛的多,国内很多药企只在认证评审时下功夫,一旦获得认证便放松了管理。更为恶劣的是,此次事件中先泰药业的GMP文件存在主观造假的情节。“对于这一问题,我们也应该反思。

据界面报道,印度药企就曾遭遇类似的问题。印度最大药企兰伯西曾因制药过程不符合美国规定,可能导致药品污染、过敏等反应,而被美国药监局禁止旗下三十多种仿制药进口。随后多家印度药企被查出质量与卫生问题而遭到美国药监局处罚,印度仿制药也因此最终失去了海外市场优势。

有医药行业分析人士对界面新闻记者表示,这件事情的关键是,市场对中国制药企业信心会打折扣,中国制药企业形象也会因此受损。

飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。此外,由于通过欧盟GMP认证在国内招投标中是加分项,对这些药企的国内业务来说,等于也失去了一个加分项。(生物谷 Bioon.com)

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