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Baxalta公司A型血友病新药Adynovate获日本批准

来源:生物谷 2016-04-05 09:10

2016年4月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药公司Baxalta近日宣布,A型血液病新药Adynovate获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于12岁及以上A型血友病患者的治疗。

Adynovate是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII(rFVIII),开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品,上市时间超过10年,是全球处方量最多的FVIII产品。

Adynovate是ADVATE的长效版,采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期,将为A型血友病患者提供一种重要的新治疗选择。在美国,Adynovate于2015年11月获FDA批准用于A型血友病青少年(12岁以上)和成人患者的预防性治疗(降低出血频率)、按需治疗及出血控制。

与未经修饰的抗血友病因子相比,Adynovate在血液中能持续更久,用药时间间隔更长,将为治疗A型血友病及减少出血频率提供更可靠的治疗选择。值得一提的是,该药也是第10个获FDA批准上市的重组VIII因子。

Adynovate的获批,是基于在既往已接受治疗(经治)的12-65岁A型血友病群体中开展的一项前瞻性、全球性、多中心、开放标签、非随机III期研究。研究结果显示,与按需治疗组相比,每周2次预防性治疗组中位年出血率(ABR)大幅下降95%(1.9 vs 41.5)。研究中,预防性治疗组近40%(n=120)的患者经历零出血。无一例患者体内产生针对Adynovate的抑制剂。最常见的不良反应包括头痛和恶心。共计有11例日本患者参与了该项关键性临床研究,相关数据证实了Adynovate常规预防性治疗及按需治疗的疗效和安全性。

A型血友病是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量和分子结构异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性。通常是由体内VIII因子缺乏引起,可引起关节点的反复出血,从而导致关节严重受损。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Baxalta Expands Global Reach of ADYNOVATE for Hemophilia A Patients with Approval in Japan

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