临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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药品临床试验数据最残酷核查开始,有几家能扛得住?|

来源:奇点网 郑捷 2016-04-01 14:06

3月29日,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(简称“通知”),这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷?让我们逐一分析。

首先,核查对数据真实完整的要求非常苛刻。根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》(简称“要点”),核查将对所有数据的可溯源性和真实有效性进行全方位、地毯式搜寻,确保无遗漏、无死角,并明确绝对不允许拒绝或逃避检查。这要求研究数据、检测数据、试验过程数据、伦理等全部真实完整,数据库真实一致。有了《要点》,核查人员就像佩上了尚方宝剑,企业则必须认真对待,难怪有人笑称:《要点》的目的就是没有问题也要找出点问题。

第二,核查阵容大,节奏快。《通知》明确核查由总局药品审评中心与总局审核查验中心共同完成,药品审评中心提供名单,审核查验中心具体执行。这样高规格大阵容可不常见。同时此次核查启动节奏非常快,3月29日《通知》下发,3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。这批核查品类公示期为3月30日~4月13日,在这10个工作日内,药品注册申请人可以申请撤回。如果公示结束未提出撤回申请的,默认为接受现场核查,此时不允许撤回申请,而是通知具体现场核查日期。

公示结束后将对这16个品种按顺序逐一开始核查,其他品种也会紧随其后,这动作可真是“闪电”啊。别误会总局这回可不是树懒了!这仅仅是《通知》出台的第二天,很多企业还没醒过味儿来,这还不是玩儿真的?

最后也是最重要的是,此次核查的处罚力度是史无前例的。《通知》明确规定,现场核查结束后10个工作日内给出意见,意见出来后核查人员会与药品注册申请人和主要研究者进行沟通。随后,核查中心将问题汇总后5个工作日之内报总局相关机构——也就是说,最快两个月企业就会收到正式判决书了。

那么最重要的一点来了,如果核查发现问题,如何处罚呢?根据《通知》再结合2015年12月25日总局关于核查工作座谈会的精神,不难总结:首先,对于实验数据弄虚作假的,以最大力度予以打击——立案调查!而且对临床试验责任人和管理人展开追责,临床机构的日子也不好过了;其次,对于数据不完整问题,影响药品安全性、有效性的则不予注册。说白了就是严惩弄虚作假,允许悔改归正,而且尺度一致,防止错判漏判的产生。

看完以上这几点,您可能会问:总局这回是不是来真的啊?答案是肯定的。我们把目光放远一些,其实此次对于药品临床试验数据的检查从2015年7月22日就已经开始。当时总局下发117号文,要求药品注册申请人开展药品临床数据的自查核查,大家此时以为总局不过是走个过场,不吱声儿就过去了。之后总局两次召开电话会议,强调临床试验数据自查核查的重要性,并于2015年8月19日发布116号文其中明确规定于2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》,过时未上交将不予注册!这下才引起了企业的重视,之后随着169号和201号文的发布,总局介绍了现阶段自查情况,并撤消了16个注册申请,很多企业才意识到狼真的来了。

但狼来的可不是一只,而是一群!之后2015年11月10日下发的228号文公布了《药物临床试验数据现场核查要点》;12月17日266号文发布,总局对上一阶段的工作表示不满,并要求各地区食品药品管理监督局进一步进行核查。这时企业们好像挨了连续重拳瘫倒在地,纷纷主动撤回注册申请。根据总局数据,临床试验数据自查核查1622个品种,除免临床试验的,需要自查核查的总数为1429个。截至2016年1月12日,企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%!就算所有主动撤回的申请都不含弄虚作假的问题,临床方案也没有问题,不需要重新开展临床实验,只需补充完整临床试验数据就可以继续申报注册。

由于总局下发了新的注册收费标准,注册价格大幅提高,撤回药品继续申报要按照新标准缴费,哪怕继续申报品种全部为仿制药(注册费用提升最少),重新申报一个品种较过去注册费用提升18万多元,1103个品种则至少多缴注册费2亿多元,而这还不包括前期研发成本和预计上市时间偏差带来的损失。而没有撤回申请的如果在现场核查时发现了问题,重则斩首,轻了也要重新注册,发配远方了。尤其重要的就是对弄虚作假采取“零容忍”的态度,不但药品再也无法注册,相关责任人可能还会获得监狱游的机会。

由此可见,总局早就布下了一盘大棋,只不过在开始很多企业或懵懂或存侥幸心理,并没有很重视。虽然不少企业早就嗅到了政策收紧的味道,但未曾料到此次组合拳会如此紧凑。这时积极应对,直面自身问题,提升研发和临床试验的严谨性,保证所有数据的真实是唯一可行的路。(生物谷 Bioon.com)

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