新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 皮肤性病科 » 喜讯!利奥制药斑块状银屑病新药Enstilar 获EMA积极监管意见

喜讯!利奥制药斑块状银屑病新药Enstilar 获EMA积极监管意见

来源:生物谷 2016-03-22 10:25

 

20160322日讯 /生物谷BIOON/ -近日,利奥制药(LEO Pharma)收获EMA学术审评积极意见,其斑块型银屑病药物Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)有望年底登陆欧洲市场,用于治疗18岁及以上斑块型银屑病患者。

Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)是一种日用一次、不含酒精的泡沫状制剂,能够在全身大部分皮肤使用,方便患者携带与使用。

Enstilar上市申请目前已进入欧盟药品分散审评程序(decentralised procedure),主要依据的是一项关键IIIaPSO-FAST临床试验和一项IIMUSE临床安全性试验结果。其中PSO-FAST试验主要考察患者连续4周使用Enstilar的疗效及安全性。结果显示,经过4Enstilar治疗后,半数以上患者皮损程度(IGA改善评分)可达到“消失”或“基本消失”,且PASI评分与治疗前相比显著下降75%

首款喷涂泡沫型银屑病药物—Enstilar

对于此次EMA释放的积极信号,利奥制药CEO Gitte Aabo评论道:此次获得学术审批通过,实为令人振奋。于利奥制药,于欧洲数百万计的银屑病患者而言,尤其具有深刻意义。

据悉,学术审评程序是新药在欧洲范围内上市的最后关键一步,通过学术审评意味着有望进一步获得欧盟30个成员国的授权上市。早在201510月,FDA已正式批准Enstilar应用于斑块型银屑病。按照监管进程,有分析推测,Enstilar有望于今年年底获EMA批准。(生物谷Bioon.com

本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击 获取授权 。更多资讯请下载生物谷APP.

原始出处:Enstilar receives scientific approval in the EU for psoriasis

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关阅读

相关标签

最新会议 培训班 期刊库