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受试者招募广告与知情同意

来源:医药经济报 李宾 2016-03-17 14:48

最近国内有个肿瘤的临床研究十分火爆。据说,很多患者主动要求加入该临床研究,以至于研究单位修改了入选和排除标准,对患者进行更为严格的筛选。  这个消息的确让人感到惊讶。根据国外的临床研究经验,肿瘤的临床研究在患者入选上是最困难的。这个肿瘤的临床研究出现了“供不应求”的情况,令笔者不禁疑惑——是否招募广告出现了问题 招募广告可能出现的问题

笔者所看到的那份临床研究公开信息(微信)由谁发出,目前还不得而知。但笔者认为,那份微信可能存在一些问题。  

首先,那个微信强调某类产品的疗效以及某类产品的昂贵,但没有强调临床研究的产品的疗效和安全性与那一类产品不一定一致。也就是说,通过宣传那一类产品的疗效,暗示了临床研究用的产品也有相同的疗效和安全性。  

同时,那个公开微信还提到,国内患者在海外购买同类产品的方法,患者不出国由亲属带回。这就不单是GCP的问题,还是违反法律的问题了。海外的医生可能违反了有关医生管理的法规;如果国内的医生处方或者使用这样的产品,则涉嫌违反《药品管理法》等有关法律法规。  

对于受试者招募的广告,都需要经过伦理委员会的批准。受试者招募广告的发放范围,也需要经过伦理委员会的批准。例如,伦理委员会一般只允许在医院内部做广告,如果要在大众媒体上做广告,需要伦理委员会特别批准。最终发放到媒体上的广告,必须与伦理委员会批准的广告一致。受试者的招募广告不得夸大药品的疗效。  

换句话说,如果一则受试者招募广告让患者趋之若鹜,就应该想到广告是否有问题。  

也许有人会说,在微信上发布的宣传资料不是受试者招募广告。但是,由于这种宣传是与新药临床研究联系在一起的,实际上就是一种没有经过伦理委员会审批的广告,是违反GCP的。  

同时,患者趋之若鹜的现象,也反映出患者知情同意方面的问题。在研究者如实客观地介绍临床研究及试验用药的前提下,入选一例肿瘤受试者是很难的。  为何肿瘤药临床招募困难

在美国发生过这样的事情。一位临床研究的工作人员对临床研究工作非常了解,她的丈夫不幸患上了恶性肿瘤,当时针对那种恶性肿瘤,临床上没有确切有效的药物。这就促使她想让她丈夫参加一项临床研究。由于她自己就是临床研究的专业人员,她认为自己是最容易被研究者说服的。  

后来,在她丈夫准备加入临床研究的时候,研究者同她和她丈夫谈了知情同意。研究者详细讲解了试验的过程,对试验用药的情况进行了如实的介绍,并强调这仅仅是一项试验,并不能保证患者能够从中获得疗效方面的好处。虽然她参加临床研究的意愿很强烈,但是在同医生谈完知情同意后,还是让她丈夫放弃了临床研究。  

后来她丈夫去世了。在她丈夫去世以后,她又感到非常后悔。她认为当时她应该鼓励她丈夫加入那个临床研究中,或许还有一线希望。同时,她发表了一篇文章,谈到这个问题。她认为美国的医生在谈知情同意的时候过于客观,有时会让那些对医学一无所知的患者难以接受,以至于让本来可以参加临床研究的患者最终选择了放弃。这也是国外肿瘤临床研究入组非常困难的原因之一。  

相比之下,如果出现了肿瘤患者趋之若鹜的情况,就要考虑是否医生在谈知情同意的时候可能走到了另一个极端。比如,医生在同患者谈知情同意时,是否暗示药品的疗效,过分肯定药品的安全性?  

实际上,在谈知情同意的时候,对于新药而言,参与临床研究的患者能够获得的确切益处是很少的。好处是:通过加入临床研究,患者的病情可以得到医生更多关注;即使患者本人不能从该临床研究中获益,但由于他对这个临床研究的贡献,医学的发展最终可以让所有同他一样的患者受益。除此之外,对受试者本人而言,几乎没有别的好处。(生物谷 Bioon.com)

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