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Spectrum注射型美法仑Evomela喜获FDA批准

来源:生物谷 2016-03-16 09:17

2016年3月16日讯/生物谷BIOON/--日前,Spectrum Pharmaceuticals的一个常规化疗药获得FDA批准,扭转了去年10月份被FDA拒绝的尴尬局面。

该药物商品名为Evomela,是美法仑的注射剂型版本。美法仑又称左旋苯丙氨酸氮芥、左旋溶肉瘤素等,已验证对多发性骨髓瘤具有明显疗效,也用于卵巢癌。Spectrum表示,Evomela这一版本的稳定性更强。Evomela目前已经获批用于治疗多发性骨髓瘤的患者,这些患者要么将要接受干细胞移植治疗,要么对口服美法仑治疗(如Celgene的Revlimid和Pomalyst)不耐受。

去年FDA拒绝了Evomela的上市申请,但具体原因Spectrum并未披露。这直接导致当时Spectrum股价大跌,至今尚未恢复。

随着Evomela最终获批,Spectrum计划尽快开始销售。整个静脉注射版本美法仑的年销售额约为1亿美元,预计Evomela将会从中分得一杯羹。

2013年,Spectrum从Ligand Pharmaceuticals手中获得该药物的研发和销售权。根据协议,当时Spectrum支付了300万美元的预付款,以及5000万美元的里程金、专利费和销售提成。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Spectrum's once-rejected cancer drug wins FDA approval

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